99万元的全球首款实体瘤CAR-T疗法 仍陷天价可及性困局

《科创板日报》6月25日讯（记者 史士云）创新药近期热度再起，国家药监局同日放行了五款新药，其中，全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，商品名：恺力美）更是风头无两，相关消息在持续刷屏。

戚成作为一名CLDN18.2阳性胃癌晚期患者的家属，也刷到了舒瑞基奥仑赛的获批消息，去年年底，他的父亲确诊胃癌晚期，从那时起，戚成便时常在社交平台上记录陪伴父抗癌的日常。截至目前，戚成父亲已经在上海的医院做了数次一线化疗和二线治疗，日前，医生建议换后线方案试试。

舒瑞基奥仑赛的上市击中了他，但该产品99万元/人份的定价又瞬间把他拽回了现实，“尽管我的收入并不算差，但这也是我两年不吃不喝都攒不下的钱。” 微信语音那头，戚成苦笑一声，他向《科创板日报》记者坦言，父亲没有买过任何商业保险，虽说已在上海完成异地长期就医备案，可不少医疗开支仍需自行承担，经济压力已十分沉重。

戚成的处境，正是当前国内细胞与基因治疗（GCT）普遍面临的矛盾：突破性临床价值与高昂定价带来的可及性鸿沟。

有业内人士对《科创板日报》记者表示：“GCT领域的高昂定价背后牵扯的并非单一定价逻辑，市场说价格高说了这么多年，但是价格一直也没降下来，多重现实的问题决定了这很难是一款普惠性疗法，短期内也很难找到一套能够兼顾各方的最优解法。”

而作为全球首款，舒瑞基奥仑赛率先“撞线”拿到了治疗实体瘤的第一张门票，其后续的商业化究竟能走到哪一程，没有人能给出明确的答案。

▌初期目标患群定位是高净值人群

自2021年国内首款自体CAR-T疗法在国内获批以来，“天价困局”就始终横亘于该类疗法的发展道路上，定价高昂，无疑会直接掣肘产品的商业化拓展。

同为GCT疗法的波哌达可基注射液或可以作为一个典型参照，该产品是国内首款获批用于成人中重度血友病B的基因治疗药物，上市初期定价279万元/ 针，但日前有报道称，即便该产品已获批一年有余，但始终未有自费患者使用，现已降价140万元。

在舒瑞基奥仑赛获批后的次日，科济药业（02171.HK）官宣99万元的治疗定价后，有市场声音反馈定价完全超出预期，即使该定价已低于科济药业此前获批的血液瘤CAR-T疗法泽沃基奥仑赛115万元/支的价格。

此外，根据科济药业方面的披露，为配合这款CAR-T疗法，公司还自研了一套创清淋预处理方案，特点是在传统方案（环磷酰胺和氟达拉滨）基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果，另同步开发的Claudin18.2伴随诊断试剂盒已递交第三类医疗器械注册申请。

尽管产品在临床配套层面具备差异化优势，但高昂定价引发市场对商业化前景的担忧，相关预期直接投射在了二级市场行情中。6月23日，科济药业全天收跌6.36%。6月24日，科济药业股价延续下跌态势，全天单边下行，单日再次大跌11.68%。

平军（化名）是国内一家CAR-T疗法企业的商业运营负责人，他在接受《科创板日报》记者采访时表示：“客观来讲，99万这个定价放在CAR-T赛道里不算离谱，但站在患者的支付视角，大家觉得贵也完全能理解。”

平军向记者算了一笔成本账：自体CAR-T遵循一人一制备的生产模式，单针生产成本区间约30万至60万元。慢病毒载体、符合GMP标准的生产厂房、专业质控均为固定刚性支出，叠加靶点前期验证、大规模临床试验产生的高额研发投入，综合测算下来，对比国内已上市血液瘤CAR-T普遍99.9万-129.9万元的定价，这个价格是贴合成本和行业定价体系的。

不过，平军也谈到，晚期胃癌后线患者家庭经济承受能力普遍有限，全额自付的门槛会将大量潜在患者挡在门外，产品短期市场放量难免承压。

科济药业不是没有想到这一点，其称已申请了今年的商保创新药目录谈判。去年已有5款CAR-T疗法进入首批商业保险创新药目录，行业做过测算，CAR-T疗法进入商保目录后，如果消费者购买了相关商业保险，在叠加部分报销后，自付费用或降至10万-20万元。

对于接下来的销售放量，科济药业进行了初步预期，预计舒瑞基奥仑赛2026年接受订单仅为200单，并预测舒瑞基奥仑赛将在上市后4-5年才能达到20亿元左右的销售峰值。

在具体的销售策略上，科济药业这次选择了自建商业团队，其此前的血液瘤CAR-T疗法在国内的商业化权益是交给了华东医药（000963.SZ），目前舒瑞基奥仑赛注射液商业化团队规模已接近50人，并称后续还将依据产品的销售表现进行团队的调整，商业化初期也将优先聚焦100家国内头部肿瘤医院或综合三甲医院肿瘤科/细胞治疗中心。

科济药业高层直言，舒瑞基奥仑赛最初的目标患者群体定位，主要是那些具备较强支付能力的高净值人群。

《科创板日报》记者还获悉，在国内实现初期放量后，科济药业还将拓展海外市场，通过合作开发等方式推动舒瑞基奥仑赛在海外关键市场的注册与上市进程。

朴拙资本合伙人苗天一认为，舒瑞基奥仑赛的真实放量需结合适应症人群、支付体系与适应症拓展节奏来进行分层测算：

按照当前获批适应症为CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，国内年符合条件的目标患者大约为3万人，以99万元/人份的定价计算，理论市场空间近300亿元，但受支付能力限制实际渗透率极低，公司给出的4-5年20亿元销售峰值，对应年用药约2000出头的人次，渗透率约6.7%，这一测算隐含了商保、惠民保及创新支付的逐步渗透，属于偏乐观的中性预期。

倘若后续适应症拓展至其他实体瘤一线治疗，产品销售规模天花板有望进一步打开。

现阶段，科济药业正在同步推进舒瑞基奥仑赛在胰腺癌、胃癌辅助治疗等更广泛的适应症的临床研究。

▌支付体系短板短期难补

截至当前，国内共有9款CAR-T 产品获批上市，但受高昂定价制约，暂无单品实现大规模放量。结合各家上市公司年报披露数据来看，上市时间最早的复星凯特的阿基仑赛覆盖超过110款省市惠民保及90余项商业保险；药明巨诺的瑞基奥仑赛2025年全年营收约2.19亿元；科济药业的泽沃基奥仑赛 2025年销售额为1.26亿元，全年有效订单218份。

此前，有临床专家曾向《科创板日报》记者表示，自2021年国内首款CAR-T产品获批至今五年间，累计接受该疗法的患者仅约4000 人，与国内每年6万至8万例符合治疗指征的患者存量需求形成巨大落差。

而与国内市场形成鲜明对比的是，国外市场由于成熟的支付体系，患者自付负担显著减轻，临床需求得以充分释放，部分头部CAR-T产品的年销售额已超10亿元。比如传奇生物的西达基奥仑赛2025年全年销售额业绩达18.87亿美元，吉利德的Yescarta同年全球营收近15亿美元；百时美施贵宝的CD19 CAR-T产品Breyanzi 2025年销售额突破13.58亿美元。

前述业内人士向《科创板日报》记者指出：“目前国内所有CAR-T产品的销售业绩全部相加都还不及上述任意一款产品销量的一半，如果国内仅依靠城市普惠型商业保险和商业特药险等做补充，缺乏常态化、高比例的报销机制，国内绝大多数中低收入患者会一直用不上药，进入保基本的医保也不现实，还是需要探索建立起一套可持续、多方共担的支付机制。”

在支付端，多层次的保障体系的完善或许还需要很长的时间，而在技术端，企业也在想办法降本。

创新药企华道生物就喊出了其自研CAR-T产品上市后的定价会控制在23万-25万元左右，目前该产品的上市申请已获得国家药监局受理，拟用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。

据相关报道，华道生物能够实现大幅降价，底气源于其核心设备、耗材、基础原料及试剂均已实现自主研发。

与此同时，企业们还在打造差异化的技术路线，比如通用型CAR-T和体内CAR-T（in vivo CAR-T）。

前者是对健康供者来源的T细胞进行改造，无需进行HLA配型，生产成本相对较低低，可规模化量产；后者则是直接对患者体内T细胞完成基因编辑，省去了传统CAR-T繁琐且耗时的体外扩增与回输环节，成本结构大幅降低‌。‘

锋寻生物创始人兼CEO施凯凯此前接受《科创板日报》采访时提到，若体内CAR-T正式实现商业化，采用200升病毒生产罐量产、年生产30 批次的情况下，单批次可满足数百例患者用药需求，该疗法药物成本未来有望降至1万元人民币左右。

不过，需要指出的是，当下通用型CAR-T和体内CAR-T开发的主流方向仍然是血液瘤，实体瘤还仅处于早期探索阶段。

平军认为，未来三到五年，国内CAR-T赛道会呈现明显分层竞争的格局，分化会进一步加剧。

短期来看，从适应症上，血液瘤仍是各家商业化的基本盘，大家竞争拼的不再只是疗效，更多是商业化团队、医院准入、多层次支付方案的落地能力。

中长期看点则落在两条创新路线：一是实体瘤自体CAR-T，谁先完成注册上市、就能抢占市场窗口期，形成阶段性壁垒；二是通用型异体 CAR-T和体内 CAR-T等新一代技术平台，未来3-5年会可能陆续有临床数据读出，数据优异的管线会快速拿到融资，推进关键临床。

“目前来看，CAR-T疗法赛道暂时不会出现全面混战的情况，而是强者恒强。手握已上市产品，有稳定现金流的头部企业，能够持续反哺前沿技术研发。只持有单一早期管线，缺乏商业化能力的中小型企业，要么寻求药企授权合作变现，要么在临床数据不及预期后，面临管线搁置和企业并购。技术同质化严重，无差异化优势的管线，则没有可能跑出独立生存的空间。” 平军说道。

（科创板日报记者 史士云）