第12批国采启动“删除模式”，剔除多个品种，规范省级集采

6月23日，国家药品联采办发出《第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）》，标志着第12批国采进入企业填报阶段。

第12批集采预填报纳入了77个品种，最终有12个品种被剔除，国家医保局对每个品种就给出了足够的理由。健识局梳理，大致原因可以归纳为竞争企业不足、被主张存在专利争议等剔除。

其中，市场最关注的是今年新增加的专利条款，即要求“企业承诺无侵权”。备受关注的降压药沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型等存在专利争议的品种最终都在集采名单中，反而是BTK抑制剂伊布替尼口服常释剂型和克立硼罗软膏剂，因为存在明显的专利争议，被剔除了集采名单。

此外，“未达到7家竞争格局”成为集采的最强拦路虎：治疗早泄的利丙双卡因软膏剂未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件，哮喘药物氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂等分组后未达到7家竞争的条件。其余6款产品，则是因为辅助生殖领域关键用药、临床短缺品种，从临床使用角度被剔除。

专利保护成为关注焦点

本次集采的最大关注点就是因专利争议剔除部分品种。仿制药企业要想参加国家集采，必须遵守专利有关法律法规，同时应当出具知识产权“无侵权承诺”，否则不仅进不了集采，如果已经挂网也应当撤网，体现集采与挂网在保护专利方面的统一性，更加强化了专利保护要求。

这一政策矛头直指几款“卡点”获批的仿制药，比如伊布替尼口服常释剂型和克立硼罗软膏剂。

伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研企业是艾伯维，一直是全球最主流的BTK抑制剂，销售峰值达到97.8亿美元，这两年才慢慢被百济神州的泽布替尼超越。伊布替尼2017年8月进入中国，核心化合物专利将于今年12月27日到期。

国内伊布替尼的仿制剂型包括胶囊、片剂和口服混悬剂，此次集采的是胶囊剂与片剂。其中片剂有齐鲁制药以3类仿制药上市；胶囊剂有6家企业过评，包括先声药业等，符合“7家竞争”的规则，但因为承诺无侵权的企业数未达到7家竞争格局条件，伊布替尼未纳入本次集采。

克立硼罗软膏剂是治疗特应性皮炎的非激素外用明星药，业内普遍认为年销售峰值将超过20亿美元，化合物专利虽然到期了，但关键用途专利要到明年2月到期。国内11家仿制药企过评，还有30多家仿制药正在审评审批。这一品种同样因为专利争议而出局。

剔除这两款药物，表明了国家医保局对原研药专利的保护，同时也是提醒大批“提前抢跑”的企业尊重创新、尊重法律。

但是，今年引起争议更多的沙库巴曲缬沙坦钠片反而入围了集采。这个品种虽然也有专利争议，但石药集团、四川科伦等企业已经出具了知识产权承诺书。这些品种在名单中被标注“★”，表明虽存在专利争议，但企业拍胸脯承诺没事 。

国家医保局这次的做法，为今后类似涉及专利纠纷的药品画下了泾渭分明的红线。一旦日后还是发生了专利问题，则企业自己承担责任。今年沙库巴曲缬沙坦钠片，吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型等8款有专利争议的产品，都是以企业承诺的方式进入集采名单。

其他剔除集采名单的原因，包括短缺药、生殖领域关键用药，以及市场不能公平竞争等，体现出国家医保局对集采入围管理的精细化程度。并不是有大量品种过评，就一定要集采，这是12批集采规则调整的最重要原则。

一省牵头、全国参加

除了对集采入围标准做严格限制，今年国家医保局还对省级集采进行了深度调整。最大的变化就是：“一省牵头、全国参加”的全国联盟采购形式将迅速覆盖全国。

国家医保局副局长施子海早在4月明确表示，鼓励各省采用“一省牵头、全国参加”的省际集采模式，统筹规则相对统一，提升规范化水平，减轻企业事务性负担。

此前， 省级集采最初是为了填补国家集采的不足，查漏补缺用的。当时国家集采覆盖不了大量的临床常用药品，地方、联盟集采就承担了“查漏补缺”的角色。单省集采、部分省联盟、一省托全国，三种省级采购模式并行。

权威人士告诉健识局：“今年计划开展若干批次‘一省牵头、全国参加’的全国联盟采购。”这样做也是为了更好扩大集采覆盖面，与国家组织集采形成补充，促进全国统一市场。

对企业来说，一省牵头全国参加的模式，减少了企业反复参加单省集采、省际联采的麻烦，只需一次投标，中选即可实现全国销售，形式上类似于国家集采。对医保部门而言，采购规则实现了规范统一，避免了各省规则不一、企业疲于应付的尴尬。

这一模式还有一个好处：避免一个药品同时被纳入多个省级集采，促进规则更加统一，减轻企业投标成本。

上述人士表示：“国家医保局会征集各省牵头采购的意向，如果有交叉的品种，国家医保局会出面平衡。”

今年已有地方有这样的政策出来。据悉，第12批国采公告发布的同一天，河南牵头31省联盟集采也在推进中。6月3日，河南牵头31个省市联盟，对34个药品展开集采。红霉素、顺铂、齐拉西酮这些国采“可替代药品目录”里的品种都被纳了进去。

这背后也反映出：医保正在引导创造一个合理的全国药品竞争环境，促进全国医药统一大市场。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

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