首破5000项！我国药物临床试验提速，有上市公司开展超千项

2025年，我国药物临床试验登记总量首次突破5000项。在A股医药产业链上，多家公司加强研发管线布局，部分CDMO企业正在进行超千项临床试验。

来源：摄图网

年度临床试验登记首超5000项，新药临床试验数量同比增长18%

日前，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：审评中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。

该报告显示，2025年，审评中心下属药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量为5215项，同比上涨6.4%。这是年度药物临床试验登记总量历史上首次突破5000项，较2020年翻一番。

上述药物临床试验分为两类：新药临床试验有2997项，占比为57.5%，同比增长18%；生物等效性试验为2218项，占比为42.5%。

在2025年近3000项新药临床试验中，按药品类型（中药、化药、生物制品）分类，化药的占比最高，为55.7%，生物制品占40.3%，中药占比约为4%。其中，中药新药临床试验数量同比增幅最大，为23.7%。

按注册分类分析，2025年注册分类为1类的新药（境内外均未上市的创新药物）共登记临床试验2171项，占新药临床试验总数之比为72.4%。其中，化药占比最高，为51.6%。

从临床试验的国内外分布来看，在2025年登记的5215项药物临床试验中，境内申办数量为4848项，其中，国内药物临床试验占比为91.9%，国际多中心试验占比为7.9%。在2997项新药临床实验中，国际多中心实验占比为13.7%。

从目标适应症角度看，2025年化药和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，还涉及皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗等药物种类。中药主要集中于呼吸和精神神经两大适应症。

2025年登记新药临床实验中，Ⅰ期临床试验占比最高，为39%。在注册为1类创新药的临床实验中，Ⅰ期临床试验占比为42.7%，Ⅲ期临床试验占比为15.4%；Ⅱ期临床试验占比为26.8%，同比小幅增长。

此外，2025年，针对儿童开展的临床试验共95项。其中，Ⅲ期临床试验占比为43.2%。罕见疾病药物登记临床试验118项，适应症以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，合计占57.6%。

细胞与基因治疗类药物临床试验数量为149项、同比增长29.6%，医学影像学和放射性药物登记临床试验数量为22项、同比基本持平。

A股医药产业链上谁是“王者”？

目前，在A股医药产业链上，多家上市公司都在加强研发管线布局。

2025年，创新药龙头恒瑞医药（600276.SH）研发管线进展包括：28项创新产品首次推进至临床Ⅰ期，61项临床试验推进至Ⅱ期，28项临床试验推进至Ⅲ期。此外，公司还有15项药品上市申请已获受理。

另据审评中心药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2026年6月23日，恒瑞医药（不含子公司）正在进行的临床试验共有207项。

2025年，恒瑞医药实现营收316.29亿元，同比增长13.02%。其中，创新药销售收入为163.42亿元，同比上涨26.09%，占药品销售收入之比为58.34%。

在创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入为132.4亿元，同比增长18.52%，占创新药销售收入之比为81.02%。此外，创新药对外许可形成收入33.92亿元，占当期营收之比为10.7%。

截至2026年4月13日，生物制药头部企业百济神州（688235.SH）全球临床研发管线共有60项。其中，Ⅰ期临床试验31项，Ⅱ期临床试验7项，Ⅲ期临床试验16项，已受理申请6项。上述临床试验涉及适应症包括血液肿瘤、实体肿瘤、肺癌、胃肠道癌、乳腺癌/妇科癌、炎症和免疫治疗六大类。

2025年，百济神州营收为382.25亿元，同比增长40.46%。其中，抗肿瘤类药物销售收入为377.7亿元、同比上涨39.92%，该类药物毛利率为87.46%、同比增加3.15个百分点。

上海医药（601607.SH）是国内制药及医药流通领域领先企业。截至2025年末，公司进入临床研究阶段的新药管线有59项。其中，创新药47项，改良型新药12项。在创新药管线中，有6项处于Ⅲ期临床阶段。

2025年，上海医药营收为2835.8亿元，同比上涨3.03%。其中，医药工业业务收入为245.22亿元，同比增长3.33%，占营收之比为8.65%。

康龙化成（300759.SZ）在医药研发服务领域名列前茅。公司主营业务包括实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台。

2025年，CMC（小分子CDMO）业务方面，康龙化成有47个临床Ⅲ期项目，271个临床Ⅰ、Ⅱ期项目。大分子和细胞与基因治疗服务方面，公司有1个Ⅲ期临床项目，9个Ⅰ、Ⅱ期临床项目。此外，公司临床CRO服务正在进行的项目高达1397个，其中125个为Ⅲ期临床项目。

2025年，康龙化成营收为140.95亿元，同比上涨14.82%。其中，CMC（小分子CDMO）、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务三大业务收入分别为34.83亿元、19.57亿元和4.75亿元，分别同比上涨16.53%、7.14%和16.48%。

药明康德（603259.SH）是全球领先的医药研发和生产服务企业，公司业务模式为CRDMO（合同研究、开发与生产）。

截至2025年末，药明康德小分子研发管线总数达3452个，包括83个商业化项目、91个临床Ⅲ期项目、377个临床Ⅱ期项目、2901个临床Ⅰ期和临床前项目。商业化和临床Ⅲ期阶段项目全年增加22个。

2025年，药明康德营收为454.6亿元，同比增长15.8%。其中，小分子CDMO领域业务收入为199.2亿元，同比增长11.4%，占比为43.8%。