广东
南都讯 记者宋承翰 发自北京 6月22日，国家药监局发布公告称，通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
据悉，宜泽康是百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物。此次获批，标志着其成为全球首个上市的双抗ADC药物。
双抗ADC药物（双特异性抗体偶联药物）是近年来的研发热点。ADC药物的原理是，通过抗体识别抗原，将针对肿瘤细胞的“细胞毒性载荷”更精准送达，以减少对正常细胞的毒性损伤。较之传统药物，其毒副作用更小，更不容易产生耐药性。双抗ADC药物则更进一步采用了双特异性抗体，以在保护正常细胞的同时，更好地特异杀伤肿瘤细胞。
伦康依隆妥单抗此次获批作为末线药物治疗复发/转移性鼻咽癌，中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏称，可以解决以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境。“伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被 NCCN（美国国家综合癌症网络）、CSCO （中国临床肿瘤学会）两大权威指南列为首选方案，树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准。”马骏说。
去年11月，柳叶刀曾刊发该药品三期临床试验结果。研究在中国55家医院开展，共入组386名患者。受试者在18至75岁之间，均为复发/转移性鼻咽癌。数据显示，经7个月左右的随访，伦康依隆妥单抗的客观缓解率（ORR）为54.6%，化疗组为27.0%。这也是前述所说疗效“翻倍”的来源之一。此外，百利天恒方面提供的数据还显示，伦康依隆妥单抗中位缓解持续时间（mDoR）达 8.5 个月，较化疗组（4.8个月）翻倍，疗效持久稳定；伦康依隆妥单抗中位无进展生存期（mPFS）8.38 个月，较化疗组（4.34个月）翻倍，HR 0.44，显著降低疾病进展或死亡风险达 56%。
除了此次获批的复发/转移性鼻咽癌，百利天恒方面也在布局其他肿瘤的适应症研究。
其发布的信息显示，截至2026年6月，宜泽康已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定（CDE授予7项，FDA授予1项），并有2项适应症被CDE纳入优先审评（含已获批的鼻咽癌）。在中国已启动PANKU系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究15项，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤，其中食管鳞癌及三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。在全球，宜泽康同步启动IZABRIGHT系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究3项，覆盖肺癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。
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