国产内镜龙头，闯入「无人区」

来源：市场资讯

ERCP手术机器人进入爆发前夜。

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澳华内镜披露ERCP手术机器人进展

有望于2027-2028年上市

近日，澳华内镜在投资者关系活动记录表中披露了ERCP手术机器人系统最新进展情况。

澳华内镜表示，公司ERCP手术机器人系统已进入临床验证关键阶段，整体研发与落地进度符合预期。2025年Q4公司ERCP手术机器人正式启动注册临床入组工作。截至目前，公司ERCP手术机器人临床落地稳步推进，整体表现优异。相关研究论文已被国际权威期刊《Endoscopy》接收发表，验证了产品的安全性与临床价值。

同时，南京鼓楼医院、山东大学齐鲁医院、无锡市人民医院三大临床中心均已正式启动注册临床入组工作。

今年4月，澳华内镜的上消化道电子内窥镜手术控制系统，正式获准进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审查程序”。

澳华内镜表示，如后续临床及注册环节进展顺利，该系统有望于2027-2028年上市，成为国内及全球领先的商用ERCP手术机器人系统。

ERCP手术机器人属经消化道机器赛道，技术壁垒高。目前全球范围内尚无ERCP手术机器人正式获批上市，国内外企业在进度上基本处于同一起跑线。

而澳华内镜的ERCP机器人作为率先进入注册临床的产品，已具备先发与卡位优势，若顺利上市，有望为其建立新的业绩增长曲线，打开增量市场。

面对国际上同样的技术空白市场，澳华内镜已做好海外拓展计划。澳华内镜表示，将同步推进ERCP手术机器人的海外注册工作，计划于欧洲率先启动；同时，公司内部亦同步筹备FDA注册申请的相关事宜；公司已与欧洲、美国的相关机构开展了初步技术沟通，为后续正式递交注册申请奠定了基础。

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ERCP手术以“难”著称

手术机器人成长潜力巨大

ERCP手术是胆胰疾病诊疗中的关键技术之一，也是消化内镜领域公认的高难度操作。作为内镜领域高难度四级手术，ERCP临床需求刚性、市场空间广阔。

据华创证券统计，我国ERCP手术量加速提升，2017年我国ERCP手术量达到约20万例，2020年进一步增长至30万例左右，但我国ERCP手术实际渗透率仍不足10%，相较美国50%左右的水平仍有较大提升空间。

医师资源稀缺、术中辐射防护压力大、操作难度高是制约国内ERCP手术普及的主要因素。

ERCP基于导丝的器械交换过程依赖X射线造影，医生需要在X射线透视下工作。手术过程中医生需要穿戴10-15公斤重的铅衣站立手术数小时，因此人工操作的动作稳定性、精准度易受医生疲劳度影响，且长期的负重工作，导致这一群体普遍面临下肢静脉曲张、颈椎病、腰椎间盘突出等疾病风险。

同时，即使穿戴铅衣，医生头部、四肢等部位仍难以得到完全保护，长期的辐射暴露将导致手术医生面临潜在的辐射致癌风险。

按照已经进行的临床试验表现，ERCP手术机器人可以有针对性地解决上述临床痛点，具备明确的临床价值和推广基础。据华创证券分析，ERCP手术机器人可以降低医生90%+的术中辐射量，且医生可以无负重坐姿操作。

此外，手术机器人的应用可以显著降低ERCP手术难度，缩短新医生学习周期，缓解医生资源短缺问题进而提升ERCP手术渗透率。

值得注意的是，基层医院对于ERCP手术也有较大需求。县域内的胆胰疾病患者前往大城市三甲就诊，将耗费大量时间和金钱，极易延误诊疗。以急症化脓性胆管炎为例，若未能及时开展ERCP引流，严重感染可危及患者生命。

但极高的手术难度和较长的医生学习曲线让基层医院望而却步，因此ERCP手术目前仍然以三级医院消化内科为核心目标科室。

澳华内镜表示，公司机器人系统能够有效提升手术可及性与标准化水平，整体潜在装机容量与市场空间可观，中长期成长潜力较大。基层医院对规范化ERCP手术的开展需求持续释放。

此外，ERCP手术机器人的远程操作潜力，有望突破地域壁垒，助力优质医疗资源下沉。

据华创证券测算，假设2030年我国ERCP手术机器人年销量达到90台，价格为790万元/台，2030年我国ERCP手术机器人市场规模预计达到7.1亿元，同时2040年假设我国ERCP手术机器人年销量达到600台，价格为670万元/台，2040年我国ERCP手术机器人市场规模预计达到40.2亿元。

当前ERCP手术机器人正值商业化前夜，谁能打响第一枪，谁就能在全球竞速中确立核心优势。但从注册临床到真正商业化，还有很多关卡要过，澳华内镜的先发优势能维持多久，还要看其后续在各环节中的表现。