河北
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来源：市场资讯
判断题解析
1. 答案：错误
解析：只要在试验周期内发生的不利事件，无论原因，均为AE，摔伤属于典型AE。
2. 答案：正确
解析：AE核心特点：不究其因、只看其时，无需药物因果关联。
3. 答案：错误
解析：SAE仅满足「严重」，还需满足非预期、药物可疑相关，才是SUSAR。
4. 答案：正确
解析：SUSAR核心要求「非预期」，已知记载的不良反应直接排除。
5. 答案：正确
解析：GCP法定上报时限：致死/危及生命7天，其他SUSAR 15天。
单选题解析
6. 答案：C
解析：ABD错误，AE不分轻重、不问原因，随访期内异常均计入AE。
7. 答案：B
解析：SUSAR必须是非预期不良反应，预期反应不满足条件。
8. 答案：B
解析：事件严重住院属于SAE，但为说明书已知预期反应，不构成SUSAR。
9. 答案：B
解析：同时满足：严重、药物相关、非预期，完全符合SUSAR定义。
10. 答案：B
解析：AE是全集，包含所有不良事件；SAE是严重AE；SUSAR是特殊高危SAE。
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