从中医发展实务困境到法律规定桎梏，建议重构治理格局（四）

原标题：农媛媛：从中医发展实务困境到法律规定桎梏，建议重构治理格局（四）——AI中医行业观察与思考

“AI中医”即人工智能中医，是利用大数据、物联网（LoT)、云计算及区块链等新一代数字技术对传统中医药的理论体系、临床医学、药物研发、供应链管理、传承教育等深度融合所形成的全链条数字化重构与智能化升级的全新服务体系。它并非简单的技术叠加，而是一场从诊疗手段、决策逻辑到服务模式与产业发展的范式革命，旨在让千年中医智慧以更标准化、客观化、普惠化的方式服务于当代健康需求。

2024年11月国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局三部门联合印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》（以下简称《参考指引》），在明确的84个卫生健康AI应用场景中，专门划定11个中医相关场景，覆盖诊疗、产业、健康管理全链条，从顶层设计层面为人工智能与中医药行业的深度融合定调，也为AI中医市场商业化落地释放了清晰的发展信号。本文将通过AI中医行业的发展现状及现行规定，重点探析企业在业务落地时面临的合规问题与应对思路，并提出我们的一些思考以供参考。

一、从“数据要素”到“数智中医药”的制度演进

2025年我国将“AI+医疗健康”纳入国家战略重点，与人工智能技术突破和医疗健康领域数字化转型同步推进的，是“AI+中医药”政策层级的持续细化与动态演进。尽管我国目前尚未针对AI中医进行国家层面专项立法，但已形成以“数据要素”为核心驱动，多部门协同、多维度覆盖的制度矩阵，为AI赋能中医药提供制度保障和发展路径。

（一）部际协同治理

2024年，AI+中医药领域首次实现了从部门“单兵作战”到“联合施策”的跨越。同年7月国家中医药管理局与国家数据局联合印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》（国中医药综发〔2024〕6号）。作为中医药领域首个以数字化转型和数据要素流通应用为对象的政策性指导文件，标志着AI+中医药领域正式形成了中医药主管部门与数据主管部门双牵头的协同治理机制。

而AI+中医药不仅是医疗服务质量问题，本质上是数据治理问题，涉及数据确权、流通交易、安全保护、资产评估等跨领域制度支撑。因此，《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》（“数据二十条”）等构成企业数据合规的核心上位法依据。

（二）专项政策与配套文件

在部际协同治理框架下，多部门联合出台了一系列专项政策，形成了覆盖数据要素、医疗卫生、药品监管、财务规范等多维度的制度矩阵：

1. 数据要素维度：2023年12月，国家数据局等17部门联合印发《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》，首次将“数据要素”概念系统引入中医药领域，明确“中医药+数据”作为重点行动方向，提出多元数据融合、跨领域应用的目标。

2. 医疗卫生维度：国家卫健委、国家中医药局、国家发改委、工信部、国家疾控中心五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确智能中医诊疗的应用方向，包括：实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理，提升中医药辅助临床诊治能力，提高中药合理用药水平，推进中医药装备智能升级，推动“四诊”信息定量化采集与分析。

3. 药品器械管理维度：国家药监局出台中医医疗器械创新审评规范，针对AI辅助诊断设备、智能中医检测仪器等创新医疗器械优化审评流程，推动智能诊断设备标准化。

4. 交易资产化维度：2025年末，财政部、国务院国资委、金融监管总局、中国证监会四部门联合发布《关于严格执行企业会计准则 切实做好企业2025年年报工作的通知》，标志着数据资产入表从“粗放探索”进入“规范发展”阶段。次年2月，国家数据局、工信部、公安部、证监会联合发布《关于培育数据流通服务机构加快推进数据要素市场化价值化的意见》，该文件在现行《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》框架下，为数据流通交易提供更具操作性的合规出海口与行为指引，并从制度供给、交易规则、资产化路径三个关键维度系统性地回应了数据资产化过程中的核心法律障碍，构建起“合规保障—场景链接—产品供给”相互支撑的市场化分工框架。

5. 医院数字化建设维度：国家中医药管理局发布《中医医院信息与数字化建设规范（2024版）》，遴选127家智慧中医医院试点，推动数字技术与业务、服务、管理的深度融合。

为实现上述目标，该领域业已形成以“数据标准、基础设施、人才培养、试点示范”为支柱的制度落地体系：

应当注意，尽管目前我国在中医领域赋予了数据极高的地位并获得了顶层政策的支持，但实践证明，数据交易应该是一种先有场景需求再进行数据生产的模式，而不是先生产再售卖的商品货架模式。考虑到我国AI中医行业尚属于新的行业领域，其在具体执行标准、数据确权规则、算法备案要求、设备审批流程等方面仍存在一定的不确定性。例如，中医药数据确权授权使用的具体机制尚处于探索阶段，各地试点在数据流通规则、收益分配比例等方面存在差异；AI中医诊疗设备的分类界定（属于医疗器械还是健康管理工具）在不同监管部门之间尚需进一步协调。这些构成了企业在业务落地时必须逐一应对的合规挑战。

鉴于目前AI中医政策仍处于“鼓励探索、制度先行、试点驱动”的初级阶段，未来伴随数智中医应用场景的规模化落地实践，或许将出台差异化的准入与监管政策以重新定义新型市场，并通过制度创新以解决技术应用深层次问题，最终完成中医药数据由“资源”向“资产”的转化并反向激发市场活力。

二、AI中医行业发展现状

AI中医发展本质是将传统中医的“经验医学”转化为“循证医学”与“精准医学”的过程。其试图解决传统中医长期存在的“定性不定量”“个性化难以复制”“疗效评价模糊”及“人才培养周期长”等核心痛点，拟通过多模态数据要素的注入，实现中医药产业的标准化、规模化和现代化。

该行业目前正处于技术应用突破发展的阶段，市场正面临从技术探索向实践应用深化的过渡期，行业应用场景在政策支持和技术驱动下不断向外拓展，从诊疗服务延伸至中药质控、名医传承、健康管理等更广泛的产业应用场景。

（一）AI中医核心应用场景

1. 场景1：AI中医服务之临床诊疗

中医临床辅助诊疗核心价值在于其对“辨证论治”这一中医核心能力的数字化重构，构成了整个“数智中医药”产业链的战略控制点。核心是通过人工智能技术实现中医“望闻问切”四诊信息的客观化、定量化采集与分析，将中医师的经验判断转化为可计算、可验证的数据模型，从而为基层首诊辅助与体质辨识提供决策依据。[1]对比传统中医疾病诊断过程（具体如图1所示）

AI辅助诊疗系统能够在特定条件下辅助医师完成重复性、经验依赖度高的辨证任务（具体如图2所示）[2]，比如：AI中医通过多模态数据融合、症状关联分析、证候量化与证候推理等技术实现证候与现代医学通路的结合创新。

尽管该场景目前以B2B解决方案为“数智中医药”发展的核心方向，究其本质是将中医“辨证”这一核心能力的数字化重构——若诊断环节无法实现智能化突破，则后续治疗、康复、管理等环节的智能化将失去根基。

2. 场景2：智慧中医药综合管理与科研

智慧中医药综合管理与科研场景是AI中医产业从“单点技术应用”走向“系统性能力构建”的战略枢纽。该场景的核心价值不在于某一项AI技术的突破，而在于通过数据治理体系建设，将碎片化的临床、运营、科研数据转化为可分析、可流通、可增值的数据资产。该场景的成熟度，将直接决定AI中医企业在行业分化中的最终位势。那些能够率先建立“数据驱动、AI赋能、合规保障”三位一体能力体系的组织，将成为定义行业标准的领跑者。

实践中伴随多层次数据库体系的建立以及高通量技术与多组学方法的融合，为中医药领域的数字化和定量分析提供了便利，也为研究人员能够获得更深入的见解和更精确的认知。

3. 场景3：药材种植与生产标准化

药材种植与生产标准化场景是AI中医体系中技术复杂度最高、政策刚性最强、资本关注度最集中的应用场景。其核心价值在于：将中药材生产从“靠天吃饭、凭经验种植”的传统农业模式，升级为“数据驱动、标准先行、全程可控”的现代工业范式。[3]该场景成熟度直接决定AI中医企业的成本结构、质量水平、合规能力与市场竞争力——得源头者得质量，得质量者得市场，得市场者定格局。

4. 场景4：健康管理与非药物管理

健康管理与非药物管理场景是AI中医产业链的“价值延伸枢纽”，其市场增长空间最大、政策支持力度最强、社会效益最显著是AI中医从“疾病治疗”向“全生命周期健康管理”战略转型的核心载体，也是中医药“治未病”理念与现代预防医学深度融合的关键抓手。[4]其核心价值在于：将中医“因人、因时、因地制宜”的个体化健康管理思想，转化为可量化、可复制、可推广的数字化服务模式。其成熟度将直接决定AI中医企业能否从“疾病治疗服务商”升级为“全生命周期健康管理伙伴”——得健康管理者得用户黏性，得用户黏性者得长期价值。

现阶段该场景下所涵盖的居家健康管理到生物-心理-社会多领域正面临从经验模式向数字化、个性化、实时化、远程化的新型健康服务模式转型阶段。伴随全链条数智化重构，行业竞争呈现“垂直深耕”与“平台生态”并立的态势。

（二）AI中医市场结构与竞争格局

中国老龄化催生慢病管理需求与患者就医路径的更改，由此促进了AI中医行业发展。目前，AI+中医药行业整体处于低集中度与高增长预期并存的多元化竞争格局，但“盈利模式脆弱”与“标准化缺失”是制约进一步发展的核心痛点。

1. 行业竞争格局持续修正

AI+中医药行业正上演着“技术派烧钱、平台派观望、垂直派造血”的三方博弈。头部垂直AI企业凭借临床验证、医院准入和真实收入，获得资本市场认可但合规基础薄弱、线下布局不足（比如：WZ中医冲刺IPO）；科研机构凭借学术资源与数据优势构建技术底座，但缺乏商业化能力；科技大厂依托算力与通用大模型能力布局，但在中医垂直领域深度不足、战略摇摆；传统药企通过合作方式布局，但AI能力多为外包，自主技术积累不足。

整体判断，该行业目前仍处于高度分散、跑马圈地的早期发展阶段，市场竞争壁垒尚未真正建立。

2. 场景落地呈现分化态势

应用场景是AI+中医药商业化落地的核心载体，当前场景应用层面问题集中在：高确定性起步场景缺失、场景同质化严重、个性化适配成本高、基层市场开发困难四大维度，呈现“点状试点、局部可用、整体割裂”的特征。四诊设备的精度与标准化程度不足，使得AI在中医药领域的探索长期停留在“演示”阶段。

3. 技术瓶颈待突破

AI中医行业由于认知层可解释性尚未突破，目前仍处于“可采集、可计算，但不可完全信任”的技术分水岭。具体表现：

认知错配与模型场景脱节双风险

AI中医场景落地面临技术供给与真实需求之间形成结构性错位。核心技术困境在于需求定义错位、模型场景脱节结构性错位。体现于现有模型多停留在“已知问题的答案”层面且跨机构或跨场景迁移时输出准确率显著下降，而临床与产业实际需要的是“未知风险的预警与综合决策”，能够从临床/产业真实痛点出发反向设计模型架构，并已建立跨机构、跨病种的模型泛化验证体系。该风险下技术突破的核心在于从“答案型AI”向“决策型AI”的范式转换，以及输入特征与临床可采集数据之间的工程化适配能力。

数据与算法面临多维度系统风险

当前AI中医在数据与算法层面临“输入不可比、过程不可释、输出不可信、系统不可通”多维度系统性风险。技术突破的关键不在于模型参数规模，而在于可解释的推理框架与面向中医临床语义的数据标准化体系，应规避单纯依赖“端到端”大模型、回避中医隐性知识建模且未解决多源异构系统集成能力的技术项目。

硬件感知层面存在可靠性风险

当前AI中医在感知层面临“前端精度不足、中台互操作受阻、后端数据废用”三重断裂风险，最终可能导致硬件投入沦为沉没成本。技术突破的关键不在于传感器数量，而在于可互操作的数据标准与面向决策的特征工程能力，应警惕“为采集而采集”的硬件堆砌型项目。

4. 行业发展核心痛点问题

从发展现状而言，尽管中医药大模型发展势头迅猛，行业仍面临诸多突出痛点，制约其规模化落地。

技术设计与实际需求相脱节

AI中医领域存在技术供给过剩与有效供给不足并存的结构性矛盾——大模型数量激增表面繁荣，但真正能够支撑临床决策能够落地的专业化应用严重匮乏。技术发展呈现出“多点开花、小散乱”的特征，与中医临床实际需求之间存在系统性脱节。

政策预期与基层承接能力结构性断裂

AI中医行业政策目标宏大积极，但因制度设计逻辑与实践规律之间存在结构性错配导致落地时存在结构性断裂。具体表现：（1）资源错配：政策补贴向三甲医院“样板间”集中，基层机构陷入“数据不达标、决策用不上”的困境，形成“头部越补越大、基层越熬越难”的两极分化，与《中医药法》关于“支持基层中医药服务能力建设”的法定要求形成张力；（2）标准虚置：体现在四诊数据采集、模型可解释性、跨机构互操作等关键环节缺乏可执行、可验收的强制性技术规范，导致财政投入转化为“展示大屏”而非“临床实效”，数据孤岛与模型泛化能力受限构成投资退出的结构性壁垒；（3）法治滞后：数据产权归属、算法责任分配、隐私保护边界缺乏明确规则，市场主体面临“不敢投、不敢用”的合规困境，且道地药材知识产权保护存在政策盲区；（4）技术决定论倾向严重：政策制定者往往从技术可行性出发，而非从临床需求、基层现实出发设计政策，导致技术供给与真实需求错位。

商业化落地困境

AI中医行业正经历从“概念验证期”向“商业化落地期”的艰难跨越。当前行业尚没有企业建立起真正的技术或市场壁垒，无法实现商业闭环，仍处于“技术有潜力、落地无场景、盈利无模式”的困境，究其本质是技术供给、商业模式、监管制度、市场结构四者之间的系统性错配所致。

三、AI中医行业商业模式与合规风险关联图谱

AI+中医药的规模化应用目前已进入 “规则落地”深水区。考虑到当前政策仍处于高度动态演进阶段且面临AI辨证模型的可解释性尚未满足临床追溯要求、产品医疗器械注册路径模糊、数据产权归属与跨机构共享规则缺位等现实困境，企业合规路径呈现显著的碎片化与不确定性。在此条件下，企业更需在明确行业现状与政策边界的基础上，从技术适配转向法律风险的系统性治理，精准识别业务落地中的法律风险锚点。

（一）法律定性

AI+中医法律定性是决定其市场准入路径、监管标准及责任配置的核心前置问题。然而，由于现有法律体系是基于西医生物医学模式构建，与中医理论体系存在范式差异，导致现行法律框架对AI中医产品的容纳能力不足，存在面临形式归类与实质适法的结构性张力。

以AI中医产品为例，当前行业内大量AI中医产品以“健康管理工具”名义规避监管，未完成医疗器械注册即投入商业使用，面临被认定为非法行医或违规销售医疗器械的双重法律风险。

1. 医疗器械认定的形式与功能要件

《医疗器械监督管理条例》第一百零三条将医疗器械定义为“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件”。其功能包括“对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”以及“对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。

从形式要件看，AI中医产品无论是以软件形式存在的辅助诊断系统，还是以硬件形式存在的智能四诊设备（如电子舌、智能脉诊仪），均明确落入“仪器、设备或计算机软件”的范畴。

从功能要件看，AI中医辅助诊断系统通过采集患者舌象、脉象、问诊信息，输出证候判断和处方建议，其功能直接服务于“对疾病的诊断”和“为医疗目的提供信息”。因此，按照现行法律规范的字面解释，AI中医辅助诊断系统应当被认定为医疗器械，这也是目前较为主流的监管观点。国家药品监督管理局在《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中亦明确，用于辅助诊断的AI软件属于医疗器械管理范畴。

2. 认定困境：范式冲突与适用障碍

将AI中医产品简单套用传统医疗器械的定义框架，在理论和实践中均面临实质性障碍。这一困境的根源在于：医疗器械的监管体系是基于西医生物医学模式构建的，其核心概念（如“疾病”“诊断”“治疗”）与中医理论体系存在范式差异。包括但不限于：

功能要件的适用障碍

传统医疗器械的功能判断以“疾病”为核心概念——产品是否用于诊断或治疗“疾病”。然而，中医的核心诊断单元是“证候”（如“气虚证”“血瘀证”），而非西医意义上的“疾病”（如“高血压”“糖尿病”）。

《医疗器械监督管理条例》及配套规范中并未明确“证候”是否等同于“疾病”。这一概念差异导致AI中医产品在定性时面临两难：

若将“证候”解释为“疾病”的下位概念或中医语境下的等价概念，则AI中医产品应纳入医疗器械监管；

若将“证候”与“疾病”作严格区分，认为中医“辨证”不同于西医“诊断”，则AI中医产品可能不构成法律意义上的“医疗器械”。

目前，监管实践中倾向于前者——即认可中医证候诊断属于“诊断”行为。但这一立场缺乏明确的法律规范依据，更多是基于监管政策的延伸解释，存在法律效力层级不足的问题。

中医“治未病”与健康管理的边界模糊

中医理论中的“治未病”理念，涵盖“未病先防、既病防变、病后防复”三个层次。其中，“未病先防”阶段的健康状态辨识和干预建议，其功能目标是“健康管理”而非“疾病治疗”。

《医疗器械监督管理条例》明确将“对疾病的诊断、治疗”作为医疗器械的功能要件，但并未将“健康状态辨识”或“疾病预防建议”明确纳入。这一制度空白导致大量以“中医体质辨识”“中医健康管理”为功能定位的AI产品，处于“可能属于、也可能不属于医疗器械”的灰色地带，也致使基于该产品主导下的商业模式面临被认定为非法行医或违规销售医疗器械的双重法律风险。

例如，一款仅基于《中医体质分类与判定》标准输出“平和质”“气虚质”等体质类型，并提供养生建议的AI产品，若严格按功能要件判断，其并未“诊断疾病”，而是“评估健康状态”。但其输出结果可能被用户或医疗机构解读为具有诊断意义。这种模糊性使得监管机构在分类界定中具有较大的自由裁量空间，也导致企业面临高度不确定性。

中医知识体系的“经验性”与医疗器械“标准化”的冲突

传统医疗器械的注册审批要求产品具备“可验证的临床效果”和“标准化的性能指标”。然而，中医诊断本身具有高度个体化、经验依赖性的特点：

同一患者在不同中医师处可能得出不同的辨证结论（“同病异治”的体现）；

中医诊断缺乏类似西医病理活检的“金标准”，临床验证依赖于专家共识而非客观指标。

这意味着，AI中医产品在设计临床试验方案、确定“正确答案”时面临根本性困难——若以多位中医专家的共识作为标准答案，其本身就存在主观差异；若以临床疗效作为最终验证指标，则需要更长的观察周期和更复杂的试验设计。

这种“标准化要求”与“经验性实践”之间的张力，使得AI中医产品在现行医疗器械监管框架下面临比其他AI医疗产品更高的准入障碍。这不是技术层面的问题，而是监管范式与知识体系之间的结构性矛盾。

鉴于此，任何试图绕过执业医师、直接面向C端提供“AI自动诊疗”或“AI自动生成处方”的商业模式，不仅违反《处方管理办法》与《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，更可能触发非法行医的法律红线。

（二）不同业务场景下业务合规风险

AI中医行业的合规风险呈现“高场景依赖性、强范式特殊性、弱制度确定性”的三重特征，致使业内企业的合规风险呈现高度耦合特征：产品安全风险可能同步触发医疗器械监管责任、产品质量责任与侵权责任；运营服务中的误诊或数据泄漏事件，易在合同责任、医疗损害责任与监管问责间形成叠加效应；数据采集与处理环节的疏漏，则可能在个人信息保护、数据安全与人类遗传资源管理等领域造成多重法律后果。在缺乏清晰业务拆分与责任隔离机制的情形下，单一合规事件即可能对企业整体经营稳定性构成系统性冲击。因此，必须在业务模式设计阶段即嵌入合规考量，而非事后补救。

针对当前AI中医行业已形成典型服务范式，企业所承担的法律主体身份与责任边界存在本质差异，企业应结合自身业务拓展节奏，分阶段推进合规体系搭建，实现商业扩张与风险管控的动态平衡。

1. 场景1：AI中医服务之临床诊疗

该场景因直接涉及患者生命健康且损害后果具有不可逆性，监管逻辑以患者安全保护为核心直接聚焦诊疗行为本身，监管具有前置性与强制性的特征。较之其他场景其法律风险主要包括：（1）AI中医产品准入要求是“生死线”，比如若AI中医产品违反《医疗器械监督管理条例》以及《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》的相关规定未完成注册，即视为违法。（2）责任归属的法律风险尤其复杂，比如：依据《民法典》第一千二百零七条产品无过错规则原则以及《处方管理办法》对AI不得直接开方的规定，我们发现目前AI中医临床诊断产品陷入双重归责困境，因法律真空导致的矛盾较为突出。

2. 场景2：智慧中医药综合管理与科研

该场景核心风险锚点集中于“数据资产权属不清、算法备案义务悬置、科研诚信规则缺位”三重结构性缺口。与临床诊疗场景的“患者安全”导向不同，本场景的风险逻辑从“产品准入”转向“数据治理”：一方面，四诊数据集与名老中医经验数字化成果的产权归属尚无专门立法，既难以满足《数据产权登记工作指引（试行）》的确权要求，也因权责不明导致商业化变现受阻；另一方面，科研分析类AI系统因具有辅助论文生成、数据分析等“舆论属性或社会动员能力”，须按《生成式人工智能服务管理暂行办法》完成算法备案，但实践中多数企业尚未启动，存在合规滞后风险。尤为特殊的是，国家中医药管理局2025年《关于进一步加强中医药科研诚信建设的通知》已将AI使用纳入诚信审查范围，但行业普遍缺乏AI辅助科研的边界书面制度，形成“技术先行、规则后置”的监管套利空间。

3. 场景3：药材种植与生产标准化

该场景下真正风险锚点不在于“是否部署了传感器、是否搭建了追溯系统”，而在于“检测数据能否闭环驱动农事决策”。因此对应法律风险亦从“产品准入”转向“源头治理”，主要集中于“合规底线虚化、技术逻辑错配、生态法律反噬”三重结构性缺口。一方面，制度合规层面：GAP“延伸检查”虚化与追溯链条断裂。新版GAP虽取消强制认证，但保留“延伸检查”这一柔性监管工具。而实践中，多数产地基地在基原鉴定、农事记录、质量追溯等环节存在合规短板，面临“声明易、验证难”的监管悖论。与此同时，道地药材知识产权保护仍处制度真空，品种混乱、地理标志维权成本高、独特种植技艺易被“泛道地化”仿冒，形成“劣币驱逐良币”的市场失灵。另一方面，从“设备摆设”到“生态损害”的链条式责任。实践中， 若项目合同中未明确数据采集精度标准、可决策转化率等验收指标，财政资金投入可能构成低效配置甚至违规使用。比如：部分AI产品的部署导致农田生态破坏或相邻农田虫害加剧，可能触发《环境保护法》《生物安全法》项下的生态损害赔偿责任。

4. 场景4：健康管理与非药物管理

与临床诊疗场景的“患者安全”导向不同，本场景的监管逻辑从“前置审批”转向“事后追惩”，风险焦点亦从“产品准入”转向“行为合规”且主要集中于“行为边界模糊、虚假宣传高发、非药物监管真空”三重结构性缺口。具体体现在：（1）行为边界层面，《中医体质分类与判定》标准虽为体质辨识提供了依据，但其本身不具有强制性，导致“健康管理”与“诊疗”的界定灰色地带最宽——一款输出体质类型并提供养生建议的AI产品，若严格按功能判断并未“诊断疾病”，但输出结果可能被用户或医疗机构解读为具有诊断意义，形成“监管分类不确定性”风险。（2）虚假宣传层面，《广告法》《反不正当竞争法》虽对夸大疗效、绝对化表述设有罚则，但部分AI健康管理产品仍存在“治愈”“根治”等违规表述，且因本场景面向C端消费者，维权触发频率远高于B端场景；非药物监管层面，针灸、推拿等非药物疗法的AI辅助系统尚无明确监管框架，既未纳入医疗器械管理，也未形成专门的分类界定规则，构成制度真空。因此提请注意须重点验证：宣传文案是否存在绝对化表述、用户协议是否明确标注“仅供参考，不构成医疗建议”、功能设计是否触碰“诊断”“治疗”红线——此三项构成区别于其他场景的“合规铁三角”，任一缺失均可能导致行政处罚、民事索赔乃至业务停摆。值得警惕的是，本场景的监管强度虽看似低于临床诊疗，但因面向C端消费者的投诉举报机制畅通，虚假宣传引发的职业打假、群体性诉讼风险反而更高。

当技术演进的加速与应用场景的深化，如同硬币的两面，在释放技术前所未有的创新潜能之时，也折射出复杂的法律风险与伦理挑战，将合规问题推至AI中医行业发展的前沿领域。

四、合规难点与解决方案

伴随AI中医行业技术应用版图的不断拓宽，其产业生态系统日趋复杂与繁荣，然现阶段法规政策处于起步阶段，使得一系列具有挑战性的法律问题随之浮现，反映了AI中医企业所面临的合规义务呈现出高度的碎片化、多层级与动态演进特征，其复杂程度显著高于传统医疗器械或一般健康类软件产品。

具体表现：

1. 数据获取合法性边界与知识产权法律框架的调适问题

AI中医属于生成式为主的多种人工智能范式的综合技术体系，核心能力植根于对海量数据的深度学习与特征提取，这些训练数据不可避免地涵盖了受著作权法保护的作品、个人信息保护法规制的事关个体隐私的数据乃至商业秘密视域下的专有知识。模型训练过程是否构成对原作品的“合理使用”仍然存在争议；模型生成内容的权利归属如何在人类创作者、模型开发者与最终用户之间进行合理配置，尚缺乏系统性的规范依据；当模型输出与既有作品呈现高度相似性时，侵权认定的构成要件与责任阈值如何科学设定，亟待“规范性重构”。

2. 内容生成与责任体系的模糊性问题

当算法逻辑取代部分人类判断，成为信息生产的关键源头，内容的真实性、准确性与合法性责任如何在多层次且复杂的产业链条中进行合理分配？传统的法律责任体系如何适应这一技术变革？责任主体的认定与归责原则的构建，均需要法律理论的创新突破与实务经验的系统总结。

3. 企业技术创新与法律合规的辩证关系

AI中医的发展速度远超传统法律的演进周期，催生治理滞后与技术失控的潜在风险。AI中医的竞争本质上是技术创新、产品应用、人才储备与制度建设的系统性竞争。我国科技企业的合规能力不仅关乎产品开发的源头治理效能，更为负责任的AI中医创新提供了落地机制。AI中医的出现，使得企业合规管理呈现出前所未有的复杂性与重要性，也内含对科技企业的法律合规体系具备更高的适应性、前瞻性与实践操作性的系统要求。

4. 政策演进不确定性及碎片化问题

AI中医相关政策本身具有试点属性且不同地区对中医产品的准入条件、技术要求及监管重点上存在实质差异，监管要求可能随实践反馈不断调整，且因涉及多部门监管规则的系统性协调，增大了企业合规成本，若缺乏对政策演进方向与法律底层逻辑的整体把握，容易在业务扩张或规模化运营阶段集中暴露合规风险。

比如：全国人大代表陈玮指出，“跨机构数据共享机制不健全，形成‘数据孤岛’，严重制约了AI问诊的精准度与泛化能力”。这一格局可能导致AI中医行业的区域集中度进一步提升。同时，AI中医企业在跨区域经营时面临多重合规门槛。例如，一款在河南通过中试基地验证的AI辅助诊疗产品，进入郑州市场时需纳入政府集采目录；进入上海市场时需满足“中药安心达”追溯体系要求。这种“一地一策”的格局，使得企业的合规成本随业务区域扩展呈线性增长。

5. 数据合规与安全

AI中医数据合规问题的复杂程度显著高于一般医疗软件或传统健康类产品，根源在于AI中医的数据处理活动并非局限于单一诊疗环节，而是横跨临床诊疗、智慧管理与科研、药材种植与生产、健康管理与非药物疗法四大场景，一方面，不同场景下持续处理的核心数据呈现高度复合型，这决定了AI中医数据合规问题横跨《个人信息保护法》《数据安全法》《网络安全法》《药品管理法》《中医药法》及中医药专门规范等多个法律领域。另一方面，由于不同场景下数据的类型、来源、处理方式及合规要求均存在显著差异，使得企业的数据合规工作升级为涉及多场景、多部门、多标准协同的系统性工程。

6. 解决方案

上述现状决定了AI中医企业的合规工作不能依赖单一维度的技术达标或单项许可获取，而必须建立覆盖产品准入、数据治理、责任分配、算法透明、宣传合规的全链条、多区域协调能力。

对企业而言，应主动构建全场景、全链条合规治理体系，包括并不限于：（1）建立场景差异化的数据合规策略，避免“一刀切”的合规设计；（2）构建合法合规的数据采集与授权机制；（3）建立全生命周期数据安全管理风控机制；（4）推动数据标准建设与产权登记；（5）完善数据共享与跨境合规安排，依法通过相关安全评估与备案程序；（6）建立数据安全事件应急响应与伦理审查机制，完成责任闭环。最终由“规则规避者”转向“规则共建者”。

对监管机构机构而言，则应在“前端赋权、中端监管、后端追责”的治理框架下，推动构建符合中医认知规律的专门性分类标准与责任分配规则，从“范式冲突”走向“制度包容”。

五、结语

当技术红利逐渐趋于平均，科技的进步加速向纵深发展，而法律的碎片化成为行业发展的实质性障碍时，AI中医行业的竞争，已从技术参数的比拼转向合规能力的较量。

对于业内企业而言，合规能力已不再是“后台支持职能”或“成本中心”，而是上升为战略资产。那些能够在合规前提下发现真实商业应用场景价值、在制度框架内建立竞争壁垒并能够将复杂的法律、技术、伦理与商业要求，转化为可执行、可验证、可扩展的合规操作系统的企业，将获得资本市场的制度溢价，更将定义整个行业的治理标准与竞争规则。

●注释：

[1]《中国智慧中医行业发展报告》美年健康研究院，2025

[2]《人工智能辅助中医辨证的关键问题与技术挑战》，作者：宋逸杰，马素亚，戴亚盛，陆军，中国工程科学,2024

[3]《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（工信部联消费〔2026〕33号）

[4]《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》

[5]规范应用化解“中医药+AI”运行风险

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