北京
来源：市场资讯
（来源：药时空）
2026年6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
这是全球首个获批上市的狂犬病被动免疫双特异性抗体，标志着我国在抗感染抗体药物领域再次实现重大突破，也为狂犬病这一致死率近乎 100% 的传染病防控提供了全新的 "中国方案"。
一、为什么这款药值得关注？
狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种急性、致命的神经系统疾病，一旦出现临床症状，病死率接近100%。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有 5.9 万人死于狂犬病，主要集中在亚洲和非洲地区。
在狂犬病暴露后处置（PEP）中，被动免疫制剂是关键一环 —— 它能在疫苗诱导的主动免疫建立之前，迅速提供即时保护。
然而，传统的被动免疫制剂存在明显短板：
斯乐韦米单抗的获批，正是为了解决这些痛点而来。
二、双特异性抗体："一箭双雕" 的技术突破
斯乐韦米单抗（研发代号：GR1801）是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，其核心技术亮点在于双表位靶向设计：
同时靶向狂犬病毒 G 蛋白表位 I（保守区）和表位 III（易变区），实现对不同进化分支病毒的广谱覆盖
中和效价≥587.3 IU/mg，远超传统血源制品
完美契合 WHO 关于 "多表位抗体组合" 的优先推荐标准
临床前研究显示，在针对三个不同狂犬病病毒进化群的多种毒株中，斯乐韦米单抗均展现出卓越的中和能力，实现了对试验中所有毒株的 "通杀"。在比格犬攻毒保护试验中，即便在极低剂量下，它与疫苗联用依然能够实现100% 的保护率。
三、临床数据：保护力非劣于金标准
根据智翔金泰披露的 III 期临床试验结果，斯乐韦米单抗注射液与目前我国主要被动免疫制剂 —— 狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）相比，达到了非劣效的主要疗效终点。
关键数据亮点：
起效迅速：GR1801-002 临床试验显示，高、低剂量组在第 1 天阳性率即可达到97.37%和100%
保护持久：后续 7 天可持续保持100%阳性率
安全性良好：不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响
质量可控：采用 CHO 细胞表达系统，生产工艺类似单抗，避免了组合制剂的工艺复杂性
四、智翔金泰：抗感染抗体赛道的 "隐形冠军"
斯乐韦米单抗的获批，是智翔金泰在抗感染领域的重要里程碑。这家重庆本土创新药企业正在快速崛起：
首个产品：赛立奇单抗注射液（商品名：金立希），2024 年 8 月获批，为国产首款全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，用于银屑病治疗
管线布局：已自主研发 12 个单克隆抗体和双特异性抗体药物，覆盖自身免疫、感染性疾病和肿瘤三大领域
商业化合作：2025 年 9 月与康哲药业达成合作，推进斯乐韦米单抗和唯康度塔单抗（破伤风单抗）的商业化
值得注意的是，斯乐韦米单抗的儿童和青少年适应症（2 岁至 18 岁以下）III期临床试验也已获批开展，未来有望进一步扩大患者覆盖范围。
五、行业影响：从 "跟跑" 到 "领跑"
斯乐韦米单抗的获批，具有多重行业意义：
1.技术标杆：全球首个狂犬病双抗，证明中国企业在双特异性抗体设计上已达到世界领先水平
2.供应保障：摆脱对血源制品的依赖，生产不受献血量限制，可规模化稳定供应
3.安全升级：全人源化结构，过敏风险低，无血源传播疾病隐患
4.成本潜力：随着规模化生产，有望降低被动免疫制剂的整体成本，提升可及性
结语
从奥木替韦单抗（首个国产狂犬单抗，华北制药）到泽美洛韦玛佐瑞韦单抗（首个复方抗体鸡尾酒，兴盟生物），再到今天的斯乐韦米单抗（首个双抗），中国在狂犬病被动免疫领域的创新步伐正在不断加快。
斯乐韦米单抗的获批，不仅是智翔金泰的胜利，更是中国生物医药产业从 "跟跑" 向 "领跑" 转变的又一力证。在这个病死率近乎 100% 的疾病面前，中国科学家正在用自己的智慧，为全球狂犬病防控贡献 "中国方案"。
我们期待，随着更多创新抗体药物的获批，狂犬病这一古老的传染病，终将被人类彻底征服。
参考资料：
国家药品监督管理局：《国家药监局批准斯乐韦米单抗注射液上市》，2026-06-22
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要，上海证券交易所
智翔金泰关于斯乐韦米单抗注射液商业化合作的公告，2025-09-23
人民网：《智翔金泰两款创新生物药上市在即 破解狂犬病与破伤风防治难题》，2025-09-10
动脉网：《斯乐韦米单抗注射液，全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体》
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