北京
近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY07121（皮下注射）（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理（该适应症为拟开展临床试验的研究方向）。注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。本品于2024年9月获批静脉给药途径临床（受理号:CXSL2400451;通知书编号：2024LP02142），现正处于临床I期阶段。本次拟在本品现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变的基础上，申请皮下注射（SC）给药途径临床试验，以评估该给药方式在患者便利性及安全性等方面的潜在优势。截至目前，尚无以PD-1、TIGIT、IL-15三个靶点设计的双抗体融合蛋白产品。注射用HY07121（皮下注射）是靶向抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Ra的三靶点抗体融合蛋白。本品设计一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，以期加强免疫疗效，并探索克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题的可能性。此外，体外药效学研究表明，本品在作用机制上具有协同激活免疫细胞的潜力，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
【风险提示】
新药研发之路充满挑战，周期长、投入大，且受到政策等多重不确定性因素影响。本公司特别提示，注射用HY07121（皮下注射）尚处于临床试验早期阶段，其临床获益及安全性有待后续研究验证，体外研究数据不等于临床疗效。 公司将严格按照相关规定，及时披露项目后续进展。敬请广大读者理性阅读，注意投资风险。
关于汇宇
汇宇制药是一家研发驱动型综合制药企业，主营抗肿瘤等领域注射剂的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有47个优质仿制药获批上市，13个产品中选集采及其接续，在海外有28个产品获批上市。公司在研项目超过80个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。
(汇宇制药-W 动态宝)
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