北京
2026年6月22日，由上海生物制药企业科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品“恺力美®”（舒瑞基奥仑赛注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市。
国家药监局批准舒瑞基奥仑赛注射液上市。 公示截图
这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破，为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。
产品样品示意图。除特别标注外 本文图均为 受访者供图
填补实体瘤CAR-T治疗空白
肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。实体瘤是指生长在器官组织中、具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌、肝癌等，约占所有恶性肿瘤的90%。由于其复杂的微环境屏障，实体瘤的治疗难度远高于血液肿瘤。胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的40%，其中经过标准治疗失败后的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者预后极差，现有治疗手段极其有限，舒瑞基奥仑赛精准填补了这一临床急需领域的治疗空白。
在临床试验阶段，北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，联合全国二十余家顶尖医疗机构开展了大规模多中心临床研究。舒瑞基奥仑赛的临床疗效得到了国际顶级医学期刊的权威认可，其确证性随机对照研究结果发表于《柳叶刀》（The Lancet）。这种以临床价值为导向、多方协同的创新模式，不仅加速了科研成果的转化，也为中国创新药走向世界积累了宝贵经验。
实验室人员正在操作荧光PCR仪
在疾病早期阶段获得更多治愈机会
尽早且有效的治疗手段可能是肿瘤患者延长生存、获益最大化的重要环节，若能将CAR-T疗法在疾病早期或治疗阶段早期，在患者免疫功能与器官功能状态更好的场景下应用，可能会获得更大程度、更持久的获益。
2024年发表在《自然·医学》（Nature Medicine）上的一项IIT数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%。其中2例患者在输注舒瑞基奥仑赛后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的舒瑞基奥仑赛用于胰腺癌辅助治疗IIT的研究初步结果同样令人振奋：6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%~96.1%）；其中1例完成52周随访，未出现疾病复发。这些源自国内高水平研究机构开展的IIT研究，为CAR-T疗法向肿瘤早期阶段前移提供了循证医学证据，也让公众和临床医生看到了“更早使用、更多获益”的现实可能。
目前，科济药业已针对舒瑞基奥仑赛启动了晚期胃癌一线治疗后序贯CAR-T治疗，以及术后辅助化疗后的CAR-T巩固治疗探索，以期帮助更多患者获得手术机会，甚至治愈的可能。
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