乐普医疗再遭欧洲四国禁令

作者：陆雨

2026年6月18日，欧洲统一专利法院（UPC）上诉法院就Occlutech GmbH诉乐普医疗（Lepu Medical）临时禁令上诉案作出裁决。上诉法院推翻了杜塞尔多夫地方法院2025年10月31日作出的不侵权认定，改判乐普医疗的“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”两款心脏封堵器落入Occlutech持有的EP1998686号欧洲专利的保护范围，并据此在德国、法国、意大利、荷兰四国颁布临时禁令。此前，汉堡地方分院基于另一件专利EP2387951对乐普医疗作出了五国临时禁令。

乐普医疗的股价在去年10月份的禁令之后，曾小幅走高，并在今年1月达到高点（20.26元），此后就一直走低，目前已较高点股价跌去了一半。

案件背景：心脏封堵器之争

Occlutech GmbH是欧洲第二大、全球第三大的微创心脏植入器械制造商。乐普医疗成立于1999年，是中国领先的高科技医疗器械企业。双方在心脏封堵器领域存在直接竞争关系。2025年3月至5月，乐普医疗在社交媒体上表示两款核心产品“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”相继获得CE认证。随后，乐普医疗密集亮相巴黎EuroPCR大会（5月20-23日）、迪拜DCIC大会（5月23-24日），以及赞助了法兰克福CSI大会（6月18-21日）。

2025年6月19日，Occlutech向UPC汉堡地方分院提起临时措施申请，主张乐普医疗侵犯其EP2387951专利。2025年7月8日，Occlutech向UPC杜塞尔多夫地方分院提起第二项临时措施申请，主张乐普医疗侵犯EP1998686专利。

汉堡法院认定侵权成立，授予5国禁令

2025年10月21日，汉堡地方分院首先作出裁定，支持Occlutech的请求。法院认定：乐普医疗获得CE认证并在展会上展示产品，构成《UPC程序规则》第206.2(c)条项下的“即发侵权”（imminent infringement）。法院特别指出，CE认证是医疗器械在欧盟市场合法上市的前置条件，企业获得并公开宣传CE认证，叠加在展会上的实物展示，足以证明其已“为侵权行为铺平道路”。法院最终认定乐普医疗构成字面侵权，同时认定Occlutech的专利有效性具有合理确定性，并符合紧迫性要求，命令乐普医疗立即停止在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰五国的上市、销售与进口行为，每次违规可处以最高25万欧元罚金。

杜塞尔多夫法院认定不落入专利保护范围

就在汉堡禁令发布的同一个月，Occlutech向UPC杜塞尔多夫地方法院发起第二场临时禁令申请，在2025年10月31日也作出裁决。法院认为，乐普医疗的情形已经满足了授予临时禁令的所有要件，包括即发侵权的认定、满足紧迫性、有利的利益平衡，唯独在侵权比对环节，法院认定乐普的产品不落入EP1998686权利要求的保护范围。原因是Occlutech专利的权利要求1要求编织物由多根细丝或线构成，因此未能以足够的确定性确立乐普医疗被控实施例包含由不止一根细丝或线构成的编织物。

Occlutech不服该裁定，随即向UPC上诉法院提起上诉。

上诉法院终局反转：四国禁令落地

2026年5月11日，UPC上诉法院举行了口头听证。乐普医疗未派代表出席听证，上诉法院根据规定视乐普医疗仅依赖其书面陈述。

2026年6月18日，上诉法院发布终局裁定，推翻了杜塞尔多夫地分院的不侵权认定，其中对于一审法院在权利要求的“多丝”和“单丝”的差异作出了全新认定：一审认为乐普医疗产品由单根丝制成因而不构成“编织物”。上诉法院指出，权利要求的解释不能仅依赖字面含义，必须结合说明书和附图。即使以单根丝为起始材料，只要在制造过程中将其切割成多段，最终产品即由多根细丝或线构成，落入权利要求的保护范围。

此外，法院还进一步对“完全闭合的近端壁”（权利要求要素1.5）和“连续表面”（权利要求要素1.5.1、1.5.2）等两处关键点进一步作出了认定，驳回了乐普医疗的主张。

而对于乐普医疗在上诉阶段提出的新证据来抗辩，也不予接受，原因是乐普医疗提交的王先生硕士论文，其中涉及的设备是由乐普医疗于2008年收购的公司开发，乐普医疗完全可在一审时提交，因此上诉阶段再“补交”视为不可接受。

基于上述认定，上诉法院命令乐普医疗在德国、法国、意大利、荷兰四国停止相关产品的上市、销售、进口等行为，每次违规可处以最高25万欧元罚款。

结语

本案的审理在多个方面进一步确定了UPC法院遵循的规则：

一是欧洲CE认证与“即发侵权”的法律信号得到两级法院确认。 汉堡地方分院和上诉法院均认定，获得并公开宣传CE认证，叠加展会展示行为，足以构成“即发侵权”。这对所有计划进入欧洲市场的医疗器械企业构成重要警示。

二是上诉阶段新证据的引入门槛还是很高。 上诉法院严格执行UPCA第73(4)条，即便新证据具有高度相关性，只要未能证明在初审“无法合理提交”，即不予采纳。

三是权利要求解释更具灵活性。 上诉法院展示了UPC在权利要求解释上的整体主义方法，也就是不局限于字面含义，而是结合发明目的、技术效果和说明书进行综合判断，这也是本案最终翻盘的关键。

在这两起临时措施均获得有利结果之后，Occlutech公司还分别基于两项专利，于2025年11月20日（案号：UPC-COA-0000900/2025）和2026年5月7日（案号：UPC-CFI-0001675/2025）对乐普医疗提起正式专利侵权诉讼。

两家企业之间的专利之争远未结束。