石药司库奇尤单抗申报上市，IL-17A 赛道国产替代加速

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（来源：抗体圈）

6月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的司库奇尤单抗注射液（受理号：CXSS2600093）上市许可申请已获正式受理。

该产品按治疗用生物制品3.3 类（生物类似药）申报，若顺利获批，将成为国内又一款针对 IL-17A 靶点的生物类似药，为银屑病等自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。

一、产品概况：靶向 IL-17A 的全人源单抗

司库奇尤单抗（Secukinumab）是一款全人源 IgG1 单克隆抗体，通过特异性结合白细胞介素 - 17A（IL-17A），阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应。IL-17A 是多种自身免疫性疾病发病机制中的关键炎症因子，也是近年来自身免疫领域最成功的靶点之一。

石药集团此次申报的司库奇尤单抗注射液，其原研药为诺华公司的可善挺 ®（Cosentyx）。作为全球首个获批的 IL-17A 抑制剂，可善挺 ® 自 2015 年上市以来，已在全球范围内获批多项适应症，涵盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎等多个领域。

在中国，可善挺 ® 于 2019 年首次获批，目前已获批的适应症包括：

• 中重度斑块状银屑病（成人及 6 岁以上儿童）

• 强直性脊柱炎

• 活动性银屑病关节炎

• 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）

此外，可善挺 ® 已成功纳入国家医保药品目录，并新增化脓性汗腺炎等适应症，临床需求持续扩大。

二、研发路径：严格遵循生物类似药指导原则

根据公开信息，石药集团的司库奇尤单抗注射液（研发代号 SYS6012）严格遵循我国生物类似药研发与评价技术指导原则，通过 "头对头" 比对研究，系统证明了与原研药的相似性。

该产品的上市申请基于两项关键临床研究：

I 期药代动力学比对研究：在健康受试者中开展，评估药代动力学（PK）特征的相似性；

III 期等效性临床研究：在银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照研究。

2025 年 12 月，石药集团（通过控股子公司新诺威）发布公告称，该产品 III 期临床试验已获得顶线分析数据。研究结果显示，SYS6012 在有效性、安全性、药代动力学及免疫原性方面与原研药可善挺 ® 高度相似，达到预设的等效性终点。

按照我国《生物制品注册分类及申报资料要求》，3.3 类即为生物类似药，要求申报产品在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性。获批后，生物类似药可根据相关指导原则进行适应症外推，有望覆盖原研药已获批的全部适应症。

三、市场格局：IL-17A 赛道竞争加剧

司库奇尤单抗是全球销售额最高的抗体药物之一，原研药可善挺 ® 年销售额峰值接近 50 亿美元，是诺华的核心重磅产品。在中国市场，随着适应症不断拓展和医保覆盖，可善挺 ® 的市场规模持续增长。

目前，国内 IL-17A 抑制剂市场正处于快速发展阶段，已有多款产品获批或处于研发后期：

• 原研药：诺华可善挺 ®（司库奇尤单抗）、礼来拓咨 ®（依奇珠单抗）等已在华上市；

• 国产生物类似药/创新药：多家企业布局司库奇尤单抗生物类似药赛道，石药集团是其中进展较快的企业之一。

石药集团巨石生物作为石药集团旗下专注于生物药的平台，近年来在抗体药物领域布局密集。司库奇尤单抗注射液是其生物类似药管线中的重要产品，若顺利获批，将进一步丰富石药集团在自身免疫领域的产品矩阵。

四、临床意义：提升用药可及性

生物类似药的上市，通常意味着患者用药成本有望降低，用药可及性得到提升。对于银屑病、强直性脊柱炎等需要长期用药的慢性疾病患者而言，更多国产优质生物类似药的出现，具有重要的临床价值和社会意义。

以银屑病为例，我国约有 650 万患者，其中中重度患者占比约 30%。IL-17A 抑制剂作为当前银屑病治疗的主流生物制剂之一，临床疗效显著，但长期用药的经济负担仍是许多患者面临的现实问题。

业内人士表示，随着国产司库奇尤单抗生物类似药的陆续上市，市场竞争将进一步加剧，有望推动整体治疗费用下降，让更多患者用得上、用得起优质生物制剂。

五、后续展望

目前，石药集团司库奇尤单抗注射液的上市申请已获 CDE 受理，后续将经过技术审评、现场核查等程序。若审评顺利，预计有望在未来 1-2 年内获批上市。

值得关注的是，除石药集团外，国内还有多家企业在开发司库奇尤单抗生物类似药，部分已进入临床后期。未来几年，IL-17A 赛道有望迎来国产替代的高峰期，市场格局或将发生深刻变化。

我们将持续关注该产品的审评进展，以及国产生物类似药在自身免疫领域的发展动态，为读者带来第一手报道。

本文信息综合自 CDE 官网、企业公告及公开资料，旨在传递行业资讯，不构成任何用药建议。具体诊疗请遵医嘱。