依案说法｜如此销售药品是无证经营还是互助性质代购？

工作实务探讨

依案说法

如此销售药品是无证经营

还是互助性质代购？

药品作为特殊商品，其经营活动实行严格的许可管理制度。未取得药品经营许可证从事药品经营活动，严重扰乱药品市场经营秩序，挤压合法企业的生存空间，破坏公平竞争的市场规则，容易导致“劣币驱逐良币”的恶性循环。同时，药品经营质量风险涉及采购、验收、储存、养护、销售等多个环节，任一环节的失守，即无法保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

随着《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）显著上调违法行为处罚力度，加之各地药品监管部门严格落实“四个最严”要求、保持高压监管态势，无证经营药品类案件数量总体呈下降趋势。但在基层执法中仍发现此类违法行为时有发生，案情复杂时，法律定性分歧依然突出。本文依托具体案例，对相关法律适用问题进行剖析。

# 案情 #

近期，某地省级药监部门收到所属辖区某地市场监管局协助调查函，请求协查辖区C公司是否具有合法的药品经营资格。经查，C公司是一家具备医疗器械经营资质的企业，并未取得药品经营资格，但与Z医疗美容诊所存在药品业务往来。涉案药品有盐酸肾上腺素注射液、盐酸利多卡因注射液、红霉素眼膏等。C公司法定代表人兼业务员将上述药品与其合法经营的医疗器械一同配送至Z医疗美容诊所，并通过与该诊所员工个人微信转账方式完成业务回款。

在调查取证、听证以及行政诉讼等多个阶段，C公司提出上述行为属于互助性质的药品代购或者构成其法定代表人个人无证经营药品。

# 分歧 #

对于C公司的行为如何定性，执法人员存在不同观点。

第一种观点认为，C公司作为一家合法的医疗器械经营企业，其公司法定代表人同时作为业务人员，因Z医疗美容诊所员工个人需要，从维护正常业务关系的角度出发代购药品，属于个人之间偶发、互助性质的代购行为，不属于经营行为，不纳入药品监管范畴。因此，不构成违法行为。

第二种观点认为，C公司在向Z医疗美容诊所销售药品的过程中，并未以公司名义向医疗机构开具随货同行单、发票等销售凭证，同时所涉及药品款项是通过其公司法定代表人与Z医疗美容诊所员工个人微信转账方式进行结款。因此，应认定其公司法定代表人个人违反《药品管理法》第五十一条第一款规定，即个人无证经营药品。

第三种观点认为，C公司经营的药品来源不明且早于客户提出需求时间，涉案药品多为处方药，需要凭医师处方才可调配、购买和使用，且在产品实际经营的各个环节中，药品与医疗器械均未作明显区分，其法定代表人以公司名义从事药品经营活动，其法律后果应当由公司承担。因此，应认定C公司违反了《药品管理法》第五十一条第一款规定，即C公司未取得药品经营许可证销售药品，依据《药品管理法》第一百一十五条规定予以处罚。

# 辨析 #

针对本案情形，笔者认同第三种观点。本案的核心在于厘清药品代购的法律适用问题，笔者将围绕药品经营行为、涉案产品性质、交易特征等进行分析。

首先来看本案中的药品经营行为。代购并非专业的法律术语，通常指个人或组织接受他人委托，代为购买并交付特定商品的行为。代购在药品相关法律法规以及规范性文件中均较少提及。通过研究《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》相关规定及出台背景发现，药品代购往往分为两类：一是个人之间偶发、互助性质的代购，此类代购行为不属于经营行为，代购人也不应当承担本应由经营者承担的惩罚性赔偿责任；二是职业代购人以营利为目的而产生的代购行为，此类行为属于经营行为，代购人应当依法承担惩罚性赔偿责任。

如果作为偶发、互助性质的代购关系，则代购人与消费者之间形成委托代理关系。在此类关系中，所购买药品的种类、数量应由消费者决定。而本案中，C公司基于维护业务往来及营利需要，多次向客户提供药品采买服务。另外，在调查过程中发现多笔指向其他医疗机构的药品对账单、出库单及收款凭证，可以看出上述行为不符合偶发、互助特征；同时，当事人采买药品均早于客户提出需求时间，采取“现货”代购形式，同样不符合非现货代购中形成的委托代理关系。

其次，从涉案产品性质来看，在执法实践中，通常认为偶发、互助性质的代购关系，代购的产品多为家庭常备的非处方药或患者短时急需的药品。本案中，多数代购药品为盐酸肾上腺素注射液、盐酸利多卡因注射液等处方药，常用于临床急救、手术麻醉等用途。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》相关规定，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，不同于可自行判断、购买和使用的非处方药品。

最后，从交易特征来看，本案中的C公司系其法定代表人一人控股的有限责任公司（自然人独资），具有独立的法人资格。其法定代表人个人多次代收公司货款、代发员工工资，与公司账户存在大量资金往来，在经营过程中个人财产与公司财产混同。其法定代表人与医疗机构员工个人之间微信转账的结款方式涉及其无证经营的药品以及合法经营的医疗器械，上述回款形式属于两者约定俗成的交易习惯。因此，该行为应属于其个人在公司经营过程中履行法定代表人的职责，系代表公司开展的经营行为。依据《中华人民共和国民法典》第六十一条规定，法定代表人以法人名义从事的民事活动，其法律后果由法人承受。

综上，本案违法情形为C公司未取得药品经营许可证销售药品，所违反的法律条款适用于《药品管理法》第五十一条第一款，应当依据《药品管理法》第一百一十五条规定予以处罚。在本案诉讼阶段，属地人民法院对案件行政行为的合法性、程序的合规性等多方面进行审查，给予了充分肯定。C公司也表示对行政处罚决定的主体资格、认定事实及适用法律等各方面均无异议。

来源：中国医药报

（天津市药监局 刘宏泉 张贺）

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