北京
智通财经讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，本公司位于上海市松江区的生物药生产基地(松江基地(一))顺利通过上海市药品监督管理局针对汉倍优(帕妥珠单抗注射液)的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装线的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。
汉倍优(帕妥珠单抗注射液，中国境内商品名：汉倍优，美国及欧洲商品名：POHERDY®，项目代号：HLX11)(汉倍优)是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，主要用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。2025年5月，汉倍优的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局(Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，汉倍优相关生产线已符合欧盟GMP标准。2025年11月，汉倍优的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)批准。2026年4月，汉倍优的上市许可申请(MAA)获欧盟委员会(EC)批准。2026年5月，汉倍优的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
根据IQVIA CHPA的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，帕妥珠单抗产品于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)的销售额约为人民币27.28亿元。
本次汉倍优通过GMP符合性检查，标志着其已具备了符合中国GMP法规要求的质量管理体系，本公司松江基地(一)可开展汉倍优于中国境内的商业化生产。
本文源自：智通财经网
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