北京
HIV暴露前预防（PrEP）的选择越多，其普及度与可及性也有望进一步提升。
红枫湾APP：据StreetInsider消息，吉利德6月15日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其一项补充新药申请——拟将HIV PrEP药物Yeztugo拓展为每周一次的口服片剂方案。
Yeztugo也就是此前已被广泛关注的每半年注射一次的lenacapavir（来那帕韦，LEN），已于2025年6月获FDA批准用于预防成年和青少年感染HIV。2024年的两项大型III期研究（PURPOSE 1/2）证明，其在预防HIV感染方面几乎100%有效。
▶本次补充申请的是每周口服一次的300毫克片剂Yeztugo。
·在现有体系中，该口服剂型此前仅被用于LEN注射液的“初始负荷剂量”或在预定注射延迟时的“临时替代方案”。
初始负荷剂量：在治疗开始阶段，一次性或短期给予较高剂量的药物，以快速达到有效血药浓度，尽快建立治疗/预防效果。
·该申请得到了PURPOSE 1/2临床试验数据的支持，这两项试验评估了用LEN进行PrEP在顺性别女/男性和性别多元化人群中的疗效。
·FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA ）目标审评日期设定为2027年2月2日。
红枫湾小编：此次申请，意味着口服型Yeztugo将从“辅助与过渡工具”，走向“独立的长期PrEP方案”。
吉利德称，如果获批，该制剂将成为首个长效口服PrEP药物，在PrEP领域实现“注射+口服双长效路径”的药物体系，为不同需求者提供更多选择。
需要注意的是，该口服片剂目前仍处于研究及待监管审评阶段，而FDA受理申请并不保证一定会被批准。
红枫湾小编：目前PrEP已经形成明显的“多路径并存”格局——每日口服强调可及性与成本优势，长效注射强调依从性与稳定覆盖，而每周口服方案则可能介于两者之间，成为提升整体PrEP使用率的重要补充路径，从而进一步推动HIV防控目标的实现。
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