RSV防治进入“双雄时代”：默沙东安福畅获批破局，国产药企加速追赶

（来源：新康界）

转自：新康界

根据中国疾病预防控制中心公布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况数据(2025年第30周，2025年7月21日—7月27日)，0到4岁婴幼儿中，住院严重急性呼吸道感染病例里RSV排名第一。

好在，对抗这个“头号敌人”的武器库正在升级。近日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序，批准默沙东申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

这是继2024年1月赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗注射液（商品名：乐唯初）获批后，国内第二款适用于RSV的预防单抗，标志着我国婴幼儿RSV长效单抗市场进入了“双雄并立”的新阶段。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，也是导致全球婴幼儿毛细支气管炎和肺炎的首要病原体。RSV可累及全年龄段人群，婴幼儿、老年人以及免疫功能低下的人群感染后更容易出现重症。

长期以来，临床缺乏针对RSV的特效手段，主要依赖吸氧、补液等支持治疗。这一窘境在近三年被打破——随着靶向RSV F蛋白（融合前构象）技术的成熟，被动免疫预防领域迎来爆发式增长，同时覆盖成年人群RSV疫苗也陆续上市，而口服抗病毒药物的研发也进入了关键冲刺期。

据预测，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物）将从2020年的18亿美元增长至2030年的超百亿美元，年复合增长率超过20%。

RSV预防市场格局：从“高危限定”到“早期预防”

过去，RSV预防仅局限于高危婴儿（如早产儿）使用的帕利珠单抗（Palivizumab，1998年获得FDA批准用于预防不足35周早产儿的先天性心脏病或肺部疾病，我国未获批），需每月注射一次，成本极高。2022年后，随着尼塞韦单抗（Nirsevimab）上市，RSV预防进入“多点开花”的时代，单抗和疫苗集中上市，为RSV预防提供了越来越多的选择。

1. 被动免疫：长效单抗的双雄并立

（1）尼塞韦单抗（Nirsevimab，乐唯初）：中国市场的破局者

最早于2022年在欧盟获批上市，2024年1月获中国NMPA批准上市，是中国首个获批用于婴儿RSV预防的长效单抗，填补临床空白。该药靶向RSV病毒F蛋白融合前构象的Ø表位，半衰期长达约71天。单次注射即可提供长达5个月的保护，覆盖整个RSV流行季。

关键临床研究（MELODY）显示，其降低RSV相关下呼吸道感染就诊风险达76%。2025-2026年流行季的中国真实世界研究显示，其对RSV相关住院的保护效力约为83.3%，极大缓解了儿科ICU的挤兑压力。

赛诺菲财报显示，2024年，尼塞韦单抗的全球销售额达到18.29亿美元。中康开思CHIS数据显示，2026年Q1尼塞韦单抗在国内等级医院市场规模同比暴涨360.8%，预计进入秋冬爆发季，需求会进一步释放。

（2）克莱罗韦单抗（Clesrovimab，安福畅）：默沙东的差异化入局

2026年6月11日，默沙东宣布该药正式获中国NMPA批准上市，成为国内第二款RSV预防性单抗。

不同于尼塞韦单抗的体重分级给药（<5kg用50mg，≥5kg用100mg），克莱罗韦单抗对所有婴儿（足月/早产）统一采用105mg单次肌注。这一策略极大简化了临床操作，降低了给药错误风险。其III期研究显示，下呼吸道感染风险降低60.5%，住院风险降低84.3%。

（3）国产力量的研发进展

进展最快的是珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗和瑞阳生物的库莱韦单抗，两者均处于上市审评阶段，且都被纳入优先审评，有望成为首批国产同类产品。

2、主动免疫：疫苗与前沿技术

目前，全球监管机构已批准3款RSV疫苗，分别为辉瑞的Abrysvo、葛兰素史克的Arexvy和莫德纳的mRESVIA。Arexvy获批用于50-59岁的RSV高危成人和60岁及以上人群，该药物的在华上市申请已在今年2月获受理。

辉瑞的Abrysvo除了获批用于60岁以上人群外，还适用于出生6个月大的婴儿和18-59岁高风险人群，此外，该药还可用于孕妇接种，为早产儿等高危儿提供早期被动免疫支持。mRESVIA是一款针对RSV的mRNA疫苗，用于60岁及以上成年人。

尽管已有疫苗，但6个月以下的婴幼儿主动免疫仍是世界性难题，目前研发重点转向病毒样颗粒（VLP）、纳米颗粒疫苗及多联疫苗，旨在通过更精准的抗原设计（如稳定PreF构象）平衡安全性与免疫原性。

国内RSV疫苗研发方面，目前进展最快的仍处于临床试验阶段。重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)的企业有北京吉诺、昆明穗和、浙江三叶草等。mRNA疫苗有艾美创新者、易慧生物和合肥阿法纳等。

RSV治疗市场格局：从“对症支持”到“靶向破局”

在治疗领域，利巴韦林是目前唯一获批用于治疗RSV的一类小分子广谱抗病毒药物，因疗效有限、致畸性等争议已很少使用。尽管尚未有靶向RSV F蛋白的小分子抑制剂获批上市，但已有多个候选药物进入临床试验阶段。

1、齐瑞索韦（Ziresovir）

爱科百发的齐瑞索韦是一款RSV融合蛋白小分子抑制剂，主要适用于由RSV引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。资料显示，其是全球首个在III期临床试验中获得积极结果的特效抗RSV药物。

2025年7月齐瑞索韦被世界卫生组织（WHO）列入抗RSV儿童药物优化优先清单。该药物于2025年8月向NMPA提交NDA申请。

2、氢溴酸氘瑞米德韦（SIM0916）

先声药业的氢溴酸氘瑞米德韦是一款口服核苷类药物，其作用机制是抑制病毒RNA聚合酶（RdRp），其成人片剂此前已获批用于新冠。其儿科剂型（干混悬剂）用于RSV感染，2026年3月其针对1-36月龄婴幼儿的III期临床完成首例患者给药。

未来展望

耐药性和安全性隐忧：2026年6月《柳叶刀-微生物》发表法国研究显示，在广泛使用尼塞韦单抗后，RSV-B亚型中检测到约12.5%的耐药率。安全性方面同样存在隐忧，2025年1月，FDA要求辉瑞和葛兰素史克生产的RSV疫苗须在标签上增加有关罹患吉兰-巴雷综合征（GBS）风险的警告。这为长效单抗和疫苗的长期广泛使用敲响了警钟，未来可能需要开发多表位抗体或多联疫苗解决。

可及性与支付：尼塞韦单抗目前的单价在2000-3000元，基本为自费。克莱罗韦单抗定价未知，但生物制剂价格普遍较高，其在非免疫规划疫苗/药品目录中的定位将直接影响其覆盖率。国产药物上市后可凭借本土生产的成本优势和加入医保谈判，使价格下降甚至低至千元以内，大幅提升普惠性。

治疗窗口期短：RSV感染进展极快，症状出现48小时内开始抗病毒治疗可能最有效，留给抗病毒药物（如齐瑞索韦）的干预窗口期很短，这要求RSV的诊疗流程实现“早诊早治”，这对广大基层医疗机构的诊疗能力提出了挑战。

治疗药物市场空间受压：当预防药物市场不断增长时，可能会压缩后端治疗药物的市场空间，为相关药品的商业化前景带来不明朗因素。

RSV市场潜力巨大，然而目前防治药物有限，患者的临床需求远远未被满足，市场的红利并未真正释放。展望未来，唯有不断丰富呼吸道传染病的防治手段，实现“预防可及、治疗可选、价格可负担”，才能有效控制RSV给人民群众身体健康带来的威胁。

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随着默沙东“安福畅”入局

国内RSV长效单抗市场进入“双雄争霸”时代

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参考资料：中康开思CHIS数据库、网络公开信息、包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。