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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O(HLX04-O)在一项于湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点。
本研究为一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射(IVT)给药在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性。入组患者按照1:1的比例随机接受 HLX04-O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5 mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。本次研究的主要研究终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化，关键次要终点为第48周BCVA较基线的平均变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第36周和第48周BCVA较基线的平均变化均非劣于雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外，HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)患者人群中整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
HLX04-O是在本公司自主研发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。2023年7月，HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。2025年4月，HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。 2025年8月，HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。
根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2025年，于全球范围内上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的药物的销售额约为133.15亿美元。
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