披上医械外衣 电子烟违规暗售？

2022年5月1日《电子烟管理办法》实施至今已满四年，法规明确仅统一交易平台可售电子烟、全面禁售调味电子烟。近日，南都记者多平台调查发现，调味电子烟“线上黑市”乱象难绝，商家改标题、用暗语上架，还从公域引流转私域交易，全程无年龄核验，未成年人可随意购买。

此外，在网络平台上销售疑似电子烟的商家，将产品标注为二类医疗器械。南都记者进一步暗访发现，有中介宣称，在仅提供经营者身份信息的情况下，能够代办二类医疗器械经营备案，进一步助长了电子烟“线上黑市”的滋生与蔓延。

　　现象

　　网购的“雾化吸入管”疑似为电子烟

法规与相关部门权威定调早已划定监管红线。去年，国家烟草专卖局举行的新闻发布会上，有记者提及部分地区市场或网络上销售的草本雾化器外观和使用方式与电子烟完全相同，但却注册或备案为医疗器械“医用加热雾化”。相关负责人表示，2025年，国家药监局医疗器械标准管理中心修改《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，对第二百五十四项的医用加热雾化器分类结果予以作废。此类假借医疗器械注册或备案名义生产、销售的不含烟碱成分，全部或部分雾化为气溶胶供人抽吸、吸吮、咀嚼或者鼻吸等使用方式的草本雾化器，属于电子烟。

清晰的监管界定并未遏制线上违规乱象。此前，南都记者在电商平台调查发现，多家店铺在疑似调味电子烟的商品类别下标注“二类医疗器械”，并写有相关注册编号，而备注的适用范围为“用于对液态药物进行雾化，供患者吸入”。

记者将购买的疑似商品带到一家售卖电子烟的商店内，商户辨认后确认该产品实为电子烟，还可适配其他款式的雾化杆使用；而涉事产品生产企业仅具备食品生产资质。购买过程中，无年龄验证，为未成年人购烟开绿灯。

在另一电商平台，有商家在详情页放出了境内医疗器械备案信息，上面标注着产品分类名称为“雾化吸入管”，预期用途为“直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体”。该店铺客服告诉记者，产品不是传统意义的电子烟，是草本雾化器，0尼古丁、0焦油。

根据相关规定，二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事该类医疗器械的经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

暗访

　　有中介称仅提供身份证，就能代办二类医疗器械备案

然而，近日记者暗访发现，市面上存在成熟的资质代办灰色产业链，商家无需对应合规经营场景，即可低成本获取二类雾化器械备案作为“合法外衣”。

记者以要开办一家售卖二类医疗器械的网店为由，联系了两位中介咨询代办经营相关证件。

一家位于广州的代理公司在显眼处，标记着服务范围包括公司注册、商标注册、资质许可证、专利申请、社保补贴等涉及企业开办以及经营类目。该公司一位中介表示，公司深耕广州多年，代办业务量大、经验丰富，宣称可保障资质合规有效。

该公司另一位中介介绍，想要开办网店售卖二类医疗器械，需要完成公司注册、二类医疗器械备案、网络销售备案等流程后，方可入驻电商平台正常经营。当记者表示，目前没有实体经营店铺、专业管理人员等内容时，该中介表示，可以提供包办服务，仅需提供法人、股东身份证、公司名称等信息即可办理，“证都是合规的，不会给你办假证。”

该中介还称，可提供广州天河区的挂靠地址，年费5000元，后续可更换为自有真实地址。同时推出618优惠套餐，全套代办包含免费公司注册、年度地址挂靠、电商记账服务，以及二类器械备案、网络销售备案等服务，若能马上下单，7月初即可办结拿证。中介还提供了此前代办的一张第二类医疗器械经营备案凭证，备案日期显示为今年4月。

“我之前有个客户，还没开始运营，就被列入经营异常。”该中介表示，当前广州对二类医疗器械行业监管严格，针对挂靠地址产生的非经营性异常，可协助变更地址、解除异常，若为商户自身经营投诉、违规导致的异常，则需商户自行配合处理。

“只需要提供法人身份信息和实名制手机号就可以了。”另一位声称主营京津冀地区业务的中介，同样宣称能够在无实际地址等条件的情况下代办所有手续。“我们专门做医疗器械的，经过我们手办理的，在全国范围内至少已经有几千个了。”整个过程中，中介并未询问记者准备售卖哪些商品，仅叮嘱“办的二类，就不要去卖三类产品”。

律师

　　果味电子烟、草本雾化器不属医疗器械

“二类医疗器械经营范围比较广泛，比如日常家用医疗器械中的体温计、血压计、听诊器，还有一些常用的医用耗材，类似医用口罩、创可贴等。”广东国鼎(深圳)律师事务所律师何生廷介绍，根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法规定的相关资料，即完成经营备案，获取经营备案编号。

“若中介帮忙代办二类医疗器械经营备案时，只要求提供身份证，说明中介代企业准备了上述虚假材料，以及提供虚假场地证明。”何生廷介绍，依据《医疗器械监督管理条例》，监管部门可以撤销虚假取得的二类医疗器械经营备案，并予以相应的行政处罚。

他介绍，二类医疗器械备案资质有严格的品类限定，备案凭证明确记载可经营的医疗器械具体品类、目录范围。若出售的产品与备案证的不一致，属于违规经营。“且市面上的果味电子烟、草本雾化器等产品，不属于医疗器械目录内，无法通过医疗器械资质进行售卖。”他表示，电子烟已纳入烟草专卖监管体系，仅限取得烟草专卖零售许可证的主体出售，二类医疗器械无法替代烟草专卖资质。

他建议，建立医疗器械备案大数据机制，对批量同一地址备案、同一人员挂职多家企业、异地经营的企业自动预警，从源头打击空壳备案、资质挂靠行为。

同时，建立代办中介黑名单制度，对长期从事虚假代办、挂靠服务的机构及个人，纳入行业失信黑名单。

此外，督促电商平台落实主体审核义务，严格核查入驻商家医疗器械资质的真实性，禁止异地挂靠资质、虚假资质上架经营，对违规店铺及时清退并上报监管部门，切断线上灰色经营渠道。　　

南都调研 总第958期

采写：南都都市暗访栏目组

制图：易福红(豆包AI生成)