北京
过去几年，聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）在再生医学与医美领域迅速走红。从术后修复到皮肤再生，从敏感肌护理到组织修复，应用场景不断扩展，市场持续升温。然而，一个基础问题长期未得到真正解决：决定PDRN功效的核心参数——分子量及分子量分布——始终缺乏统一、可靠的标准化测量方法。华熙生物相关科研团队联合中国计量院完成的两项突破性研究，分别在国际期刊《Talanta》与《Biomacromolecules》发表，从核心参数检测、杂质风险管控两大维度完成技术突破，为PDRN产业的规范化发展奠定了重要基础。
为什么PDRN一直“测不准”
PDRN并非单一分子，而是具有宽分布、高粘度、低溶解度特征的复杂DNA片段体系。其分子量范围通常跨越几十到上千kDa，不同分子区间对应完全不同的生物学行为。小分子更易穿透组织并快速起效，中等分子兼具稳定性与修复能力，而高分子则更偏向缓释与结构支持功能。
在PDRN体系中，分子量直接决定其生物学行为，不同区间对应不同穿透能力、作用速度与修复路径。功效本身由分子量结构决定，但现实情况是，在这一关键参数尚未被稳定、精确表征之前，PDRN已经进入大规模应用阶段。
由于PDRN是复杂混合物，本身还具有高粘度与聚集倾向，传统分子量分析手段在实际应用中均存在明显局限。质谱在高分子区间易发生断裂，无法获得真实分布信息；凝胶电泳对宽分布体系分辨能力不足，结果易出现拖尾与弥散；动态光散射缺乏分离能力，难以应对高度异质体系；而常规尺寸排阻色谱又容易受到非特异性吸附与流体行为干扰，导致重复性与准确性受限。随着产业应用的扩展，越来越多研究发现，即便是标称分子量相近的产品，其真实分布宽度、低分子比例以及杂质水平也可能存在显著差异。这种“隐性异质性”进一步放大了质量评价与控制的不确定性。
两项研究，解决一个行业难题
在这一背景下，华熙生物联合中国计量科学研究院完成的两项方法学研究，分别发表于国际期刊《Talanta》与《Biomacromolecules》，从“分子量精准测定”与“杂质解析”两个维度，对这一长期难题进行了系统性突破。
在分子量精准检测领域，团队优化建立SEC-MALS（尺寸排阻色谱-多角度光散射联用）检测方法，相关成果于2026年6月刊发在《Talanta》。该检测范围覆盖100–8500 kDa，检测结果重复性控制在5%以内，回收率达90-110%。通过选用合适的流动相体系，有效解决了PDRN在色谱柱上的吸附与聚集问题，并每次进样前后运行参比物质（NIMCmAb单克隆抗体标准物质），实现全程测量质量监控。经GB/T 27417方法学验证，重复性RSD小于3%，中间精密度RSD小于3.1%，线性拟合系数高达0.9997。
运用这套方法分析8批不同来源的PDRN样品后发现，批次间重均分子量、分子量分布宽度及低分子量片段占比均存在显著差异。三个参数可清楚区分不同产品的分子特征，解决了此前行业缺少可靠量化手段的问题。
在杂质检测方向，团队构建多技术正交验证体系，相关论文2026年3月发表于《Biomacromolecules》。研究引入AF4-MALS与质量光度法两大独立技术路线，与SEC-MALS形成三方交叉验证。其中AF4-MALS技术首次实现PDRN主成分DNA与RNA杂质的基线分离及精准定量，攻克了传统技术无法区分两类组分的难题；质量光度法则可在单分子层面独立读取分子量数据，三种数据相互印证，结果高度一致，形成了一套完整的分析方法体系。
这套正交验证体系不仅解决了检测问题，更重要的是让PDRN的分子量分布、结构均一性和杂质组成进入同一个分析框架。行业终于拥有了描述PDRN的共同语言，为产业标准化发展提供了技术支撑。对于产业而言，安全性和有效性开始拥有结构化证据；对于监管而言，不同体系之间开始拥有统一评价基础；对于标准制定而言，行业终于拥有了建立规则的技术锚点。
当原料品质、功效、安全都能被精准定义与衡量，PDRN产业才能告别模糊化发展，真正实现健康、有序、高质量前行。
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