湖北
6月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，成都安永鼎业生物技术有限公司自主研发的皮内注射用重组卡介苗临床试验申请正式获得受理（受理号：CXSL2600636），注册分类为 2.2 类预防用生物制品。
这是继 2024 年 12 月其治疗用重组卡介苗（膀胱癌适应症）获批临床后，该公司在重组卡介苗领域的又一重要进展，标志着国产第二代卡介苗正式进入临床开发阶段。
药物档案：拥有六国专利的国产创新卡介苗
本次受理的皮内注射用重组卡介苗是安永鼎业与加拿大多伦多大学联合研发的基因工程改良型卡介苗，核心技术已获得中国、美国、英国、日本、加拿大、俄罗斯等六国发明专利授权。
技术突破：破解传统卡介苗百年局限
自 1921 年诞生以来，传统卡介苗（BCG）已在全球接种超过 40 亿人次，是目前唯一获批的结核病疫苗。然而，这款 "百年老药" 存在明显局限性：
传统卡介苗的三大痛点
成人保护力不足：对儿童重症结核（结核性脑膜炎、播散性结核）保护率达 80% 以上，但对成人肺结核保护率仅为 50%-80%
保护时效有限：接种后免疫力随时间逐渐衰退，10-20 年后基本消失
安全风险：对免疫缺陷人群（如 HIV 感染者）可能引发播散性感染
通过基因工程技术对传统卡介苗进行定向改造，安永鼎业的重组卡介苗实现了多项突破：
增强免疫原性：表达特定免疫调节蛋白，诱导更强、更持久的 Th1 型免疫反应
提升保护效力：临床前研究显示，对结核分枝杆菌的保护效果显著优于传统卡介苗
改善安全性：减毒更彻底，降低了免疫缺陷人群的感染风险
双重用途：同一菌株可同时用于结核病预防和膀胱癌免疫治疗
安永鼎业是全球少数同时布局卡介苗预防和治疗两大领域的企业，形成了独特的产品矩阵：
1.结核病预防赛道
市场需求巨大：全球每年新发结核病例约 1060 万例，死亡 130 万人；中国每年新发约 80 万例，是全球第三大结核高负担国家
政策支持：国家 "十四五" 结核病防治规划明确提出 "研发自主可控的新型结核疫苗"
全球空白：目前尚无针对成人的有效结核疫苗获批，WHO 预计首个新型结核疫苗将于 2028 年上市
标准疗法：卡介苗膀胱灌注是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的一线免疫治疗方案，可降低 50% 的复发风险
市场短缺：全球卡介苗供应持续紧张，国内膀胱癌患者常面临 "无药可用" 的困境
安永鼎业进展：治疗用重组卡介苗已于 2024 年 12 月获批临床（受理号：CXSL2400671），目前正在四川大学华西医院开展 I 期临床试验
全球范围内，新型结核疫苗研发正在加速推进，主要分为三大技术路线：
安永鼎业的重组卡介苗是国内首个同时进入临床的预防 + 治疗双用途卡介苗，也是全球少数进入临床开发阶段的第二代卡介苗产品。
企业视角：成都合成生物产业的明星企业
成都安永鼎业成立于 2020 年 10 月，是成都合成生物产业园的核心企业之一。公司专注于重组卡介苗的研发与产业化，总投资 3.5 亿元建设的创新疫苗研发及产业化基地一期工程已全部完工，即将投入生产。
该基地按照中国和 WHO GMP 标准建设，投产后预计年产量达1200 万支，产值约40 亿元，将成为国内最大的重组卡介苗生产基地之一。
公司核心团队由国内外资深疫苗专家组成，拥有从菌株构建、工艺开发到产业化的全链条技术能力。其重组卡介苗项目被列为成都市重点项目，获得了国家和地方政府的大力支持。
行业观察：从 "跟跑" 到 "并跑" 的国产疫苗突破
卡介苗是人类历史上使用最广泛的疫苗之一，但在过去的 100 年里，其技术基本没有重大突破。安永鼎业重组卡介苗的临床受理，标志着中国在这一领域开始从 "跟跑" 向 "并跑" 转变。
对于全球结核病防控而言，新型卡介苗的研发具有里程碑意义。如果安永鼎业的产品能够成功上市，不仅将填补国内成人结核疫苗的空白，还将为全球结核病防控提供 "中国方案"，助力 WHO 实现 "2050 年终止结核病" 的目标。
同时，卡介苗在膀胱癌治疗领域的应用也将迎来新的突破。国产重组卡介苗的上市，如可成功上市将有效缓解全球卡介苗供应短缺的问题，让更多膀胱癌患者能够获得及时有效的治疗。
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
