国际首创！81.6%患儿改善或消退，泽立美® 突破婴幼儿特应性皮炎治疗空白

中华医学会第三十一次全国皮肤性病学术年会在北京隆重召开。作为本年度儿童皮肤科领域备受瞩目的研究成果之一，国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源教授在大会Late-breaking Research专场报告了济川药业和泽德曼医药战略合作的创新药——泽立美®本维莫德乳膏治疗3月龄–2岁婴幼儿特应性皮炎（AD）的全球首个Ⅲ期临床试验结果。

研究结果表明，临床有90%以上皮疹改善或消退（EASI 90）的患儿比例高达81.6%。“这是一个突破性成果！”北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道。“这一临床试验结果标志着本维莫德乳膏在治疗低龄儿童特应性皮炎方面，我国再次领先了全球，低龄AD患儿从此有了新的非激素外用药。”

泽立美®凭借“一支药膏”的解决方案，广大患儿家庭从此不再需要冒吃药打针系统性治疗的风险。

从“2岁+”到“3月龄+”：全球首个AhR非激素湿疹创新药的临床证据闭环

泽立美®本维莫德乳膏作为全球首个获批用于儿童特应性皮炎的芳香烃受体（AhR）调节剂类非激素外用药，早在2024年11月已获批准上市，凭借明确靶点、良好疗效与安全性，很快被特应性皮炎诊疗指南与专家共识推荐。为推进原研创新药落地普及，今年2月，济川药业与泽德曼医药就泽立美达成独家商业化合作，济川药业享有泽立美在中国大陆地区的独家销售权益。

然而，临床需求的痛点远未满足。3月龄-2岁儿童是特应性皮炎发病率最高的年龄段，同时，可供选择的药物非常少。这个年龄段的患儿能不能用泽立美？本次临床试验数据的公布，标志着泽立美®不仅可用于“儿童”，而且可用于“婴幼儿”，这是一个质的飞跃。

值得注意的是，就在上月，2026年5月7日，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直指“儿童用药品种少、说明书缺信息、企业不敢研发不愿生产”等顽疾。张建中教授评价道：“八部门的《实施意见》就是解决企业‘不敢研发、不愿生产’的问题。泽立美®就是国家政策推动下企业主动作为的典范。企业没有等，而是认准临床需求，敢于试、敢于闯，终于在国际上第一个成功完成了在3月龄-2岁低龄儿童的3期临床试验，用行动和数据回答了国家对儿童创新药的期待。”

疗效“令人振奋”：81.6%的清除率，让婴幼儿摆脱系统性用药风险

长期以来，3月龄–2岁的低龄儿童由于皮肤屏障和免疫系统发育不完善，特应性皮炎的治疗面临很大困境，很多家长对外用糖皮质激素心存疑虑甚至“谈激素色变”，而服药和注射等系统治疗往往伴随着系统性副作用的风险。

本次研究共纳入的患儿为3–24月龄特应性皮炎患儿，采用泽立美®每日2次局部外用，8周基础治疗期+44周长期观察，全面验证疗效与安全性。

数据显示，泽立美®在治疗第8周时疗效非常显著。梁源教授介绍：“达到EASI -90的患儿比例达81.6%，皮疹消退或基本消退的患儿比例达86.8%。这样高的清除率在儿童外用药领域是很少见的。我们终于可以为家长们提供一个新的强效武器。数据还显示，患儿家长对疾病综合评价（POEM）评分改善约81%，意味着孩子能睡整觉了，家长也能喘口气了。过去‘无药可用、用药如履薄冰’的局面有望随着这个研究的成功而得到彻底解决。”

除了疗效，药物的安全性是家长最关心的。北京儿童医院马琳教授说：“本研究不良反应发生率仅为7.3%，且均为轻中度、一过性局部反应。在长达44周的观察中，患者血液中检测不到药物，临床上也未见系统性副作用。”马琳教授补充道：“泽立美不仅安全、有效，还解决了儿童用药依从性方面的各种难题。新政里提到要加强儿童用药宣教，这个研究证明了外用药是基本治疗，如果能用好外用药，就可以免除婴幼儿服药打针的痛苦，极大地提升了治疗的便利性和依从性。”

双核机制解密：儿童疗效优异？

与现有其他药物不同，泽立美®此次公布的在3–24月龄儿童数据优于其他年龄段儿童和成人。本维莫德发明人、上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士从机制层面揭秘：“泽立美®的优势源于两大核心机制，第一，婴幼儿皮肤屏障的功能薄弱，本维莫德可显著修复皮肤屏障；第二，本维莫德可显著抑制2型炎症，这两点契合了该病患儿的特征。”

国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院李明教授指出：“这一结果印证了‘早干预、早治疗’理念的重要性。在疾病的早期阶段治疗，不仅能迅速缓解症状，更有可能改变疾病的自然进程，预防共病发生，是国内外指南推荐的一种治疗模式。”

产业价值与儿童用药政策契合：企业主动作为映照新政蓝图

本次研究成果高度契合刚刚出台的《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。为了让这一国际首创的创新疗法快速惠及中国乃至全球的AD患儿，其商业化路径也已清晰铺开。济川药业与泽德曼医药的深度战略合作，进一步加速推动泽立美®本维莫德乳膏造福更多患者。

这一合作意味着临床端与患者端将获得双重保障：泽德曼继续深耕AhR靶点的源头研发与上市后证据积累，确保产品的科学性与创新性；济川药业则依托其在儿科、皮肤科领域深厚的渠道网络与专业学术推广经验，推进医院准入、零售药房布局及患者教育，推动医生“开得出”、家长“买得到”、用法“说得清”。双方合力，旨在让这支“小药膏”真正成为千家万户触手可及的常规治疗方案。

张建中教授在总结中再次强调：“本项Ⅲ期临床研究证明，对于儿童AD，外用治疗是基本治疗。本维莫德一小步，中国一大步， 我们正在通过新药研发，解决长期以来AD治疗的不足，甚至引领了国际AD外用治疗。这一研究符合国家儿童用药创新的政策导向，也为我国儿童健康事业与本土医药产业创新升级注入了强劲动力。”

关于泽立美®本维莫德乳膏

泽立美®本维莫德乳膏2024年11月获批上市，全球首个获批用于治疗两岁及以上儿童和成人特应性皮炎的芳香烃受体（AhR）调节剂类非激素创新药，目前济川药业享有泽立美在中国大陆地区的独家销售权益。它可抗炎和修复皮肤屏障，具有起效快、疗效持久、安全性高的优势。目前3–24月龄儿童特应性皮炎适应症正处于上市申请审评阶段，临床用药请以最终更新的说明书及专科医生评估为准。

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