【周五见】注册圈社群周问答集锦 - （2026.6.1-6.5）

来源：市场资讯

（来源：注册圈）

Q1： 前置注册检验

Q：（Jessica）：前置注册检验，省所的检验COA和复核意见是给申请人自己吗，拿到之后是不是申请人自己通过公文交给CDE？

A：（CC）：

Q2： 现场主文件

Q：（湖北-注册-hyunee）：化药四类原料药上市申报时，模块一附件中需要递交现场主文件吗？

A：（CC）：需要。

Q3： 申报资料

Q：（果粒橙）：人体物质平衡试验应该放在M5里的哪个章节里？

A：（北京RA）：可以放5331。

Q4： 共用数据

Q：（浙江-化药注册-茨茨）：仿制原料药和制剂关联审评，原料药和制剂不是同一申请人，都委托集团内的研发中心进行产品开发，原料药的注册标准和制剂厂家的原料药内控标准只做一套方法学验证，算数据共用吗？

A：（姜晓捷1989）：关联审评不算共用数据。

Q5： 补充资料

Q：（不许尘侵）：药品发补期间大家有对工艺信息表中非发补要求的信息进行过更改吗，比如中间产品的包装形式。

A1：（慧）：发补不能改通知之外的内容。

A2：如果是文字描述更改，可以在工艺信息表核准时进行更改。

Q6：现场核查

Q：（北京-木子-注册）：国产药品递交NDA后，多久会发生GMP核查，大概多久能拿到核查报告，和CDE审评时间的关系，CDE什么时候得需要这个报告？

A：（北京-注册-D）：发的是注册核查通知，不是GMP核查，注册核查是否与GMP核查一起启动，是申请人和当地省局沟通确认的，时间基本就是完全按指导原则要求来，查完报告很快就会到CDE。

Q7： 说明书变更

Q：（江西注册-小慧慧）：一个大蜜丸，想在注意事项加一条本品应嚼服或切碎分份服用，这个属于中等变更还是重大变更？

A：（安徽+注册+刘海涛）：10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更属于中等变更。如果不是大蜜丸国家药监局统一要求的就按照重大变更5.变更药品说明书中安全性等内容。

Q8： 补正资料

Q：（河北~张星星~国内注册）：补正受理后的核查用光盘提交，需要把补正后的文件替换掉吗？需要重新发布吗？

A：（北京_eCTD_Max）：不需要重新发布，只需将新旧两套资料完整地刻录到同一张或同一套光盘中，保持各自的原始结构和内容完整性即可。确保核查用光盘中的资料与最终提交给审评的完整资料内容一致。

Q9： 原料药登记

Q：（redwine注册江苏镇江）：原料药的申请表是在国家局行政服务中心填写，还是在CDE原料登记那边填写登记表？

A：（CC）：原料药在CDE申请人之窗。

Q10： 新增适应症

Q：（我是默）：进口原研新批准适应症或扩适应症，仿药想要增加或扩的话，按照临床变更属于重大A类变更，需要做临床。是否需要开展临床研究，有没有实操过的？

A：（Emily）：一般的制剂不用，复杂制剂可能需要，不放心的话可以沟通交流。

Q11： 一次性进口

Q：（赵铁生）：目前一次性进口批件，申请买10盒，实际购买8盒，通关时没关系吧？

A：（少林功夫好也）：没关系，可以比你批件上少，不能多。

Q12： 持有人变更

Q：（北京-注册-于）：发补期间能否提交变更持有人的补充申请？

A：（福建-研发-老吴）：可以，要在技术审评结束前。

Q13：沟通交流

Q：（杭州--注册-顺其自然）：现在向CDE提出沟通交流会议申请，还提交沟通交流会议申请表吗？

A：（江苏-注册-Ada）：不用。

Q：（杭州--注册-顺其自然）：直接提交自评估报告就行吧？

A：（江苏-注册-Ada）：是，自评估 ppt以及相关支持性材料。

Q14：缴费通知

Q：（浙江-注册-玲珑郡主）：CDE补充申请受理了，第几天收到电子缴款码短信通知？我们昨天收到的受理单、缴费通知单，但一直没收到缴款短信。

A1：（合肥-注册-陳陳）：昨天刚收到的应该还要等两天，一直收不到就打电话问业务受理处的老师。

A2：（重庆-中药注册）：缴费通知单上面有个联系电话，打那个，让老师重新给你发缴款码短信。

Q15： 有效期

Q：（南京—QA）：比如申报资料里产品的有效期定2年，申报的时候稳定性数据没有2年，按承诺稳定性持续更新，这个时候稳定性做的5年，有效期能改4年吗？原来的批次过了两年有效期还能用吗（IND，考察做了5年，质量标准定的2年，申报的时候稳定性考察没有2年）？

A1：（山东-注册-三碗不过冈）：如果已经批准，那就向省局备案延长有效期，如果还在审评中，那就根据稳定性考察结果升级质量标准，有效期改4年。

A2：（北京-研发）：我们都是以备案日期开始算，备案日期之前的按原有效期走，备案日期之后的生产的批次按新的有效期走。

Q16： 起始物料

Q：（北京-研发-樊）：小分子化学创新药，不存在特殊工艺、设备，非高活性API，非急需药，拟缩短工艺路线，采用定制的起始物料进行NDA申报，CDE在哪些情况下不认可呢？

A：（孙煜-中美注册）：按个人经验来看，你描述的“小分子化学创新药、无特殊工艺/设备、非高活性API、非急需药”，CDE审评尺度不会因为这些条件而自动放宽；核心仍是ICH Q11和中国化药申报资料要求下的起始物料合理性、工艺理解、杂质谱可控性、供应商和质量标准可控性。容易被CDE不认可的情形可能是这几种：1. 起始物料选择过于后移，本质上是“高级中间体”，导致申报工艺只剩很短路线。2. 定制起始物料不是常规商品化学品，且缺乏充分合理性论证。3. 起始物料上游步骤会影响API杂质谱，但没有纳入申报工艺。4. 仅提供供应商COA，不提供起始物料制备工艺和杂质谱信息。5.与临床批次/验证批次/稳定性批次所用路线存在重大差异，但缺少可比性桥接等等情况。

Q：（北京-研发-樊）：分段生产的话，是否在临床阶段可以被允许，在NDA注册时不能被认可呢？

A：（孙煜-中美注册）：在临床阶段，CDE可接受尚未完全商业化锁定的分段生产安排，但这不代表NDA阶段会自动认可。NDA阶段必须重新以商业化注册工艺、起始物料合理性、GMP质量、供应商控制、杂质谱和批次可比性为标准进行完整论证。但是如果分段生产实质上导致关键中间体被后移定义为起始物料，或导致影响API质量的上游步骤未纳入注册工艺和有效质量体系等情况，CDE可能不会认可。

Q17： 网络传输

Q：（水墨丹青）：NDA首次申报采用光盘递交，补正时网络传输是否可以呢？

A：（深圳-注册-LIN）：可以的。

Q18： 增加规格

Q：（广州-注册-leeann）：滴眼液增加单剂量规格，多剂量上市时已做了动物刺激性安全试验，增加单剂量的补充申请还需要再做一次吗？仅处方上去掉了防腐剂，其余一致。

A：（mmm）：需要做。

Q19： 原料药研究

Q：（北京注册Amy）：只申报一个4类原料药的话，和参比进行质量对比，必须要对比3批参比吗，还是一批就可以？另外稳定性研究不需要自制原料药和参比对比吧？

A：（注册圈）：建议三批，因为三批才有统计意义，参比制剂稳定性是为自制样品稳定性提供参考和借鉴，原料和制剂杂质可能不同，原料稳定性不能全部借鉴制剂的稳定性，可以不做参比，可以调研原研原料申报资料信息并借鉴。

Q20： 新增供应商

Q：（安徽-注册-吴）：某生物制品发生上市后变更，拟“增加原液原材料的供应商”。根据上市后变更指导原则，该变更评估为中等变更，需开展3批原液工艺验证；若评估认为对制剂有影响，则还需开展3批制剂工艺验证。为节约成本，计划开展3批商业规模的原液工艺验证；而对于制剂工艺验证，仅半成品配制按商业化规模进行，成品分装量则按小试规模执行。请问这种做法是否可行？

A：（注册圈）：不建议这样操作，需要根据产品的工艺进行风险评估，然后根据评估结果与省局进行沟通交流。

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