北京
来源：市场资讯
（来源：药时空）
不出意外，这将是2026年最值得关注的创新药上市申请之一。
6月11日，CDE官网“受理品种信息”栏目更新的数据显示，百利天恒旗下成都百利多特生物药业研发的注射用BL-B01D1（受理号：CXSS2600090）获CDE正式受理承办。
这一更新的亮相，意味着这款全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物正在以稳健的步伐向商业化迈进。
1
为什么“EGFR×HER3双抗ADC”如此受关注？
BL-B01D1之所以备受瞩目，最核心的原因在于其突破性设计——它是一款同时靶向EGFR和HER3的双特异性ADC药物。
EGFR驱动肿瘤增殖，而HER3则作为关键的二聚化伙伴强力激活PI3K/AKT等下游信号通路。两者形成的功能互补性异源二聚体，正是克服EGFR-TKI耐药的重要靶点。
更关键的是，BL-B01D1并非简单地将两个靶点叠加，而是通过一个精巧的双特异性抗体，同时阻断EGFR及HER3旁路通路，有效防止耐药，并精准递送小分子细胞毒素，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。
2
重磅临床数据支撑，多瘤种展现突破性疗效
BL-B01D1的临床研究成果多次登上国际顶级期刊，其中《柳叶刀・肿瘤学》发表的I期研究数据显示，该药物在晚期实体瘤患者中展现出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性。
针对不同适应症的关键数据显示：
非小细胞肺癌（NSCLC）：在经 EGFR-TKI 治疗失败的患者中，客观缓解率（ORR）显著优于现有治疗方案，且对脑转移患者也展现出治疗潜力；
食管鳞癌：在免疫治疗进展后的患者中，2.5mg/kg剂量组ORR达29.3%，疾病控制率（DCR）高达79.2%，为晚期难治性食管鳞癌提供了新的治疗选择；
小细胞肺癌：已被纳入突破性治疗品种名单，针对经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1治疗失败的复发性小细胞肺癌患者，有望填补治疗空白。
目前，BL-B01D1正在中国和美国开展超过20项临床试验，其中包括7项针对不同瘤种的III期研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等多个高发癌种，其广泛的适应症布局将为更多晚期肿瘤患者带来生存希望。
国内ADC研发热潮下，双抗ADC赛道仍存空白。百利多特BL-B01D1上市申请获CDE受理，成为国内First-in-class ADC研发的重要里程碑，同时为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
