聚焦医药制造业法律监管挑战：商业交易、知识产权与公平竞争会议

原标题：聚焦医药制造业法律监管挑战：商业交易、知识产权与公平竞争会议成功举办

2026年4月24日，由大成制造业行业委员会、大成北京总所制造业行业组、赛昇数智科技（苏州）有限公司联合主办，法盟Welegal、SISPARK（苏州国际科技园）、苏州工业园区人工智能产业协会协办的“聚焦医药制造业法律监管挑战：商业交易、知识产权与公平竞争”会议在苏州工业园区顺利举办，来自苏州工业园及长三角地区的医药制造企业代表及部分大成各分所同仁参加了此次会议。

图/胡洪律师

本次会议围绕医药行业在创新发展与全球布局中的知识产权保护、数据合规、公平竞争合规、技术创新规则等核心议题展开深入探讨，旨在回应行业热点、促进实务交流，携手医药企业共同迎接行业变革中的法律挑战与机遇。会议由大成律师事务所高级合伙人、制造业行委会副秘书长胡洪律师主持。

图/邓志松律师

大成律师事务所顾委会委员、高级合伙人、制造业行委会牵头人、北京总所制造业行业组联合负责人邓志松律师发表开场致辞。邓志松律师对与会人员表示热烈欢迎与感谢，表示医药行业正从“规模扩张”向“创新驱动”转型。在创新药研发与高端制造不断升级的背景下，商业秘密保护、专利补充实验数据、数据跨境流动、公平竞争审查等议题，已成为企业法务与律师面临的现实难题。他表示，大成制造业行业委员会致力于推动行业研究与法律服务深度融合，希望通过本次会议搭建务实、前沿的交流平台，使各方碰撞思想、凝聚共识、分享经验。最后，他预祝会议圆满成功，期待大家共同开拓医药法律服务市场的广阔前景。

会议上半场内容为“医药行业知识产权保护与数据合规”：

图/李想律师

大成律师事务所高级合伙人、制造业行业委员会副秘书长李想律师首先以“高端医药制造业的商业秘密保护法律问题”为题作主题演讲。他围绕商业秘密的法律定义与构成要件，系统梳理了技术秘密的鉴定等实务要点，并结合医药领域典型侵权案例，深入分析了侵犯商业秘密的法律责任问题。在此基础上，他介绍了医药制造企业商业秘密保护体系全流程的搭建，重点强调了技术措施层面的防护建议，包括物理防护和IT防护，为药企构建商业秘密保护体系提供了实操指引。

图/王春苗女士

国家工业信息安全发展研究中心人工智能所AIM评估师王春苗女士以“人工智能成熟度评估模型应用与工业数据标准治理”为题作主题演讲。她介绍了我国首个人工智能管理领域团体标准的发布背景，阐述了企业AI管理的核心痛点，以及提升AI管理能力的四大方向，并详细解读了涵盖8个能力域、31个能力项的成熟度评估模型，以及从初始级到引领级五个等级的人工智能管理能力等级划分标准。最后，结合其已服务企业的实践经验，介绍了评估流程及其机构已获得的评估资质，可助力企业提升AI管理能力、实现从被动合规走向主动引领。

图/胡洪律师

大成律师事务所高级合伙人、制造业行业委员会副秘书长胡洪律师随后围绕“高端医药制造业的专利补充实验数据”展开主题演讲。演讲系统梳理了我国补充实验数据《审查指南》相关规定的演变历程；结合替格瑞洛晶型案、司美格鲁肽案、杜卡霉素案等典型案例，详细解读了补充实验数据被接受须满足的条件；与此同时，就实验数据的管理、补交实验数据的接受可能性的提升办法等方面给出了专业建议，为医药企业在专利授权、确权及诉讼中有效运用补充实验数据、夯实权利基础提供了专业指引。

图/戴健民律师

大成上海分所高级合伙人戴健民律师以“医药行业的数据安全与跨境传输”为题进行分享。演讲首先深入探讨了药物临床试验中受试者信息的法律定性问题；继而分析并梳理了数据出境的几种典型场景、出境合规路径及相关核心义务；最后，为医药企业数据合规与跨境传输提供了审慎合规与合理降本两种平衡合规成本与风险的管理建议。

会议下半场内容为“医药行业公平竞争合规与技术创新规则”：

图/邓志松律师

大成律师事务所顾委会委员、高级合伙人、制造业行委会牵头人、北京总所制造业行业组联合负责人邓志松律师首先以“医药公平竞争典型案例与执法趋势”为题作主题演讲。演讲结合典型案例，系统梳理了医药领域垄断协议与滥用市场支配地位的行为类型及执法现状，并就反垄断调查应对策略提出建议。邓志松律师指出，医药领域仍为反垄断执法重点，建议企业建立系统性合规机制，有效防范法律与商业风险。

图/王璟律师

大成苏州分所高级合伙人王璟律师以“国务院818号文背景下创新药企的机遇和挑战”为题进行分享。演讲对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的备案管理制、双轨制监管及严禁“以研代商”等要点及核心导向进行了解读；而后进一步分析了新规为行业生态带来的积极影响及对企业所提出的新的挑战；最后对相关企业提出了分阶段合规行动建议。

图/圆桌互动环节

会议圆桌互动环节，由戴健民律师主持，邓志松律师、胡洪律师、李想律师、王璟律师共同围绕“药企全球布局中如何协调和引领跨境律师合作？”议题展开深度对话。

讨论聚焦于中国企业出海背景下中国律所及中国律师的服务定位。嘉宾们指出，随着中国企业加速出海，中国律所与国际所的角色正在发生逆向互换，中国律师从合作方转为主导方，可依托原有合作关系积极提供服务。在此过程中，中国律师能够帮助企业筛选海外律师、把控案件风格适配度、简化供应商入库等流程，避免因程序问题延误项目。同时，嘉宾们还就跨境合作中的具体实务问题，如律师费用、数据安全、律所资源匹配与律师资源对接等，交流分享了各自经验。

大家一致认为，药企出海已成为常态，在此过程中，企业面临知识产权、竞争法、数据合规等多重挑战，亟需具备国际视野的中国律师提供专业支持，而这一过程，本身也恰恰是律师与企业相互赋能、彼此成就的共赢之道。

本次会议聚焦医药制造业法律监管挑战，结合行业变革与全球布局的时代大背景，围绕商业交易、知识产权、公平竞争等核心议题，内容系统全面，涵盖政策解读与案例剖析、合规框架与实务落地；现场气氛热烈，交流深入，会议取得了圆满成功。