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12个月双盲RCT数据出炉:儿童离焦镜片近视防控效果有了新循证

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近日,儿童近视防控领域迎来一项重要进展:豪雅新乐学3.0搭载的DIMS TED技术公布了12个月随机双盲RCT(随机对照试验)临床数据。作为临床研究的金标准设计,该研究为离焦镜片的选择提供了新的循证依据。

核心数据:试验组近视度数平均回退5度

此次公布的12个月双盲RCT数据显示,配戴新乐学3.0的试验组儿童近视度数变化量为+0.05D,即平均近视度数回退5度,近视控制率超过100%。这意味着配戴者不仅近视度数未增长,反而较单光镜片对照组出现了回退。

在眼轴控制方面,试验组眼轴变化0.08mm,眼轴控制率达78%,比单光镜片少涨0.27mm。眼轴回退率为34%。

低龄儿童表现尤其值得关注

研究纳入4-12岁儿童,覆盖了低龄早发性近视群体。在7-9岁亚组中,新乐学3.0的近视度数回退12度(+0.12D),眼轴控制率高达89%;10岁及以上亚组中,近视度数同样回退12度,眼轴甚至出现0.02mm的回退。低龄儿童近视进展快、防控难度大,该数据表明严苛条件下仍可实现显著控制效果。

离焦镜片技术路线:不宜简单以静态动态划分

当前离焦镜片技术路线多样,部分说法将DIMS TED归入"上一代静态离焦",将其他技术归为"新一代动态离焦"。事实上,DIMS TED的全称为Triple Enhanced Design(三重增强设计),核心升级点正是离焦信号设计的系统性迭代与增强,与传统固定离焦设计有本质区别。将技术迭代简化为静态与动态的代际标签,容易误导消费者的技术认知。

此外,DIMS技术拥有长达8年的临床随访数据,是目前拥有最长随访循证数据的离焦镜片技术路线之一,证实能长期持续有效延缓近视加深且停戴不反弹。其他技术路线目前尚缺乏同等时长的长期随访数据。

同期对比:不同技术路线12个月RCT数据参考

在同期的另一项12个月双盲RCT研究中,蔡司小瞳堡试验组近视度数变化量为-0.23D(增长23度),近视控制率为72%,眼轴变化0.11mm,眼轴控制率67%。

在7-9岁共有年龄段中,两者差异更为明显:新乐学3.0近视度数回退12度,小瞳堡增长31度,相差43度;眼轴控制率分别为89%和64%,相差25个百分点。

需指出,两项研究入组年龄范围不同(新乐学3.0为4-12岁,小瞳堡为7-13岁),数据仅供参考。

专家建议:选择离焦镜片应关注什么

业内人士建议,家长为孩子选择近视管理镜片时,应重点关注以下几点:优先选择有12个月双盲RCT数据支撑的产品;关注产品是否覆盖低龄段并有相应临床数据;不被简单的技术标签误导,应关注具体技术升级点和临床验证数据;关注长期随访数据,近视管理是长期过程。

本报道所有数据均来源于公开临床研究结果,仅供参考。近视防控方案请咨询专业眼科医师。

数据来源:新乐学3.0 12个月RCT数据:Tse DYY等.DIMS TED在近视防控中的效果:一项为期12个月的随机对照临床研究. 2026年Vision ChinaDIMS技术8年随访数据:Lam, C.S.Y等.8年随访研究:DIMS镜片的近视控制效果和用户体验. IMC 2024小瞳堡12个月临床数据:BrightChina2026,M.O.V.E.镜片临床试验12个月中期结果分析

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