上海
6月9日，上海创新药企复宏汉霖宣布，其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局正式批准，成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白。这也是全球首个胃癌围术期术后“去化疗”方案，以免疫单药取代辅助化疗，显著降低复发风险。
这一突破性成果近日在2026年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，同时已被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。
胃癌是我国高发肿瘤，疾病负担沉重。国家癌症中心数据显示，2024年我国胃癌新发病例约34.2万例，死亡约24.9万例，分别位居恶性肿瘤发病和死亡的第六位和第四位。我国胃癌患者约占全球患者总数的四成，其中约70%确诊时已处于局部进展期或晚期，错失早期根治的最佳时机。即使接受根治性手术，局部进展期胃癌患者的术后复发转移风险仍高达40%至60%。
目前，围术期治疗方案以化疗或放化疗为主，肿瘤退缩效果有限，且高强度化疗的毒副作用常导致患者依从性不佳。因此，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展，但现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗毒性问题仍未有效解决。
北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，“广大患者和临床医生迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。此次获批的斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后‘去化疗’，在显著提升疗效的同时兼顾安全性与患者耐受性，真正做到了‘增效减毒’。”
此次获批基于一项名为ASTRUM-006的III期临床研究，共纳入588例PD-L1表达阳性且满足手术条件的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示，采用斯鲁利单抗联合化疗用于新辅助治疗、序贯斯鲁利单抗单药用于辅助治疗的方案，显著延长了患者的无事件生存期，疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险降低33%。斯鲁利单抗组的病理完全缓解率达到21.6%，是对照组的3倍以上，整体安全可控，患者耐受性良好。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，术后“去化疗”新方案从患者需求出发，为胃癌围术期患者带来了全新的治愈希望。他强调，复宏汉霖将持续挖掘创新管线的临床潜能，加快推进全球化布局，以高品质的创新生物药造福中国乃至全球患者。
近年来，我国创新药研发能力持续提升，2025年批准上市1类创新药76个品种，创历史新高，本土研发占比超过八成。此次汉斯状胃癌围术期适应症的获批，是国产创新药发展的又一重要成果，也是“健康中国”战略在肿瘤防治领域的具体实践，为我国胃癌患者带来新的治疗希望。
原标题：《全球首个胃癌“去化疗”围术期免疫单药获批，上海药企创新成果登上《柳叶刀》》
栏目主编：任荃
本文作者：文汇报 金奕伶
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