北京
6月9日，国家药监局（NMPA）官网显示，天广实的三代CD20单抗MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批新适应症，用于治疗具有疾病进展风险的原发性膜性肾病（pMN）成人患者。
MIL62是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。2026年2月，该药物首次在国内获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
针对pMN的III期研究显示，治疗第72周，MIL62组实现完全缓解（CR）的患者比例高于环孢素组（49.4% vs 3.9%，P<0.0001）。治疗第52周时，这一趋势已经显现（37.7% vs 6.6%，P<0.0001）。
此外，MIL62组和环孢素组的免疫学缓解率分别为87.5%和10.5%（P<0.0001），并且MIL62组实现免疫学缓解的时间更快（1.1个月 vs 3.0个月，P<0.0001）。
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