半年10款，超越去年全年！张江创新医疗器械凭何“跑出加速度”？

来源：市场资讯

（来源：你好张江）

2026年的张江药谷，创新成果正以前所未有的速度涌现。

6月1日，国家药品监督管理局批准上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。这是今年以来张江科学城获批上市的又一款Ⅲ类创新医疗器械。

而这并非孤例。就在4月22日，申淇医疗自主研发的淇麟-M®经导管二尖瓣夹系统获批上市；仅仅一周后，心脉医疗旗下蓝脉医疗的Fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置通过国家药监局批准。一个瞄准结构性心脏病，一个切入外周静脉介入，两款产品背后，都是高壁垒、高难度的临床领域。

更引人关注的是另一组数据：今年以来，上海市共有13款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，其中10款来自张江科学城，占比超过四分之三。截至目前，来自张江的创新医疗器械获批数量已超过去年全年水平。

不到半年，超过去年全年。这样的速度，正在让张江成为中国创新医疗器械最密集、最活跃的区域之一。

而“加速度”的背后，并不只是企业单点突破，而是一整套创新生态正在持续释放能量。研发资源在这里聚集，审批机制在这里提速，临床转化在这里打通，越来越多原本停留在实验室里的技术，开始真正走向医院、走向患者。

从“不能治”到“有得治”

创新开始改变临床

（图片来源：申淇医疗）

淇麟-M®的获批，首先击中的，是一个长期存在的临床痛点。

二尖瓣位于心脏左心房与左心室之间，像一扇“单向阀门”。一旦关闭不严，血液便会倒流，心脏负担持续加重。很多中重度二尖瓣反流患者，会出现活动后气促、夜间呼吸困难，严重时甚至发展为心力衰竭。

问题在于，这类患者中，相当一部分本身年龄偏大，还伴随多种基础疾病，很难承受传统开胸手术。“想治，但没法治”，曾是很多患者的现实困境。

淇麟-M®的意义，就在于把原本需要开胸完成的治疗，变成了一场微创介入手术。医生无需打开胸腔，只需通过血管路径，便能将二尖瓣夹精准送达病变位置。产品采用瓣叶独立捕获设计，输送系统可多向调弯，更灵活地适配不同患者的瓣膜结构，提高夹合成功率和手术安全性。这不仅意味着国产高端器械的一次突破，也意味着更多患者拥有了新的治疗机会。

（图片来源：心脉医疗）

几天后获批上市的Fishhawk®/鱼鹰®，则瞄准了另一个高风险疾病——深静脉血栓形成。血栓一旦脱落，可能引发致命性肺栓塞，复杂血栓清除一直是临床治疗中的难点。

Fishhawk®采用防缠绕隔断技术，将血栓与传动部件隔离，降低堵塞风险；一体化便携设计则让设备更容易在各级医院推广。背后对应的，其实是中国创新医疗器械正在发生的一种变化：不再只是“跟随式创新”，而是开始真正进入临床深水区，解决过去难以解决的问题。

而这样的变化，如今正在张江密集发生。

一款产品背后

站着的是整片产业生态

很多人会把创新医疗器械理解成一家企业的突破，但在张江，一款产品的背后，往往站着的是整片产业生态。

申淇医疗在研发过程中，需要大量高精度检测设备。从扫描电子显微镜，到血管仿真模型，再到各种测试平台，很多设备价格昂贵，单家企业很难全部负担。张江药谷的公共技术平台，则把这些资源进行了集聚共享。

（图片来源：申淇医疗）

企业可以直接调用设备和技术服务，大幅降低研发成本，也缩短研发周期。申淇医疗高级副总裁王森曾提到，在张江相关部门支持下，企业产品被纳入创新医疗器械重点产品清单，审批过程中有专人辅导、全程协调，大大提高了推进效率。

这样的支持，并不是个例。近年来，张江药谷持续链接国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，推动创新药械“提前介入、一企一策、全程指导”。

很多企业在研发阶段，就已经开始与监管、临床同步沟通。原本需要企业自己反复摸索的问题，现在可以更早获得反馈；原本需要更长时间推进的流程，现在能够更快完成衔接。

审批提速的背后，本质上是研发、监管、临床逐步形成协同。这种协同，也让张江的创新成果开始集中爆发。

（图片来源：博睿康）

今年以来，除了申淇医疗、蓝脉医疗之外，博睿康、微创旋律、微创电生理等企业也接连迎来关键突破。其中，博睿康侵入式脑机接口系统获批上市，成为国际上首个进入临床应用阶段的侵入式脑机接口医疗器械。对于颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者来说，这意味着他们第一次真正拥有了通过脑机接口重新完成抓握动作的可能。

（图片来源：玄宇医疗）

与此同时，张江企业的创新成果还在持续刷新纪录。本次经国家药监局批准的玄宇医疗可调弯肺动脉取栓支架系统，为急性肺栓塞患者提供了新的介入治疗选择。该产品由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成，分为调弯型和涂层型两类，适用于急性高危肺栓塞以及伴临床恶化的中危肺栓塞患者的经导管血栓清除治疗。对于存在高出血风险、溶栓禁忌，或传统溶栓治疗效果不佳的患者而言，这一创新产品提供了新的治疗选择，也进一步完善了我国在肺血栓介入治疗领域的创新布局。

从心脏瓣膜修复、血栓清除，到脑机接口、肺栓塞介入治疗，张江创新医疗器械的突破，已经开始覆盖越来越复杂的临床场景。

张江“加速度”，不只快在研发

真正让张江形成差异化的，其实并不只是研发能力，更关键的是，它正在把创新药械“最后一公里”打通。

过去，很多创新产品即使成功上市，也仍然面临进入医院难、临床推广慢的问题。如今，浦东正在尝试改变这一局面。

对于纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》的产品，区属医疗机构一个月内即可完成准入，实现“即批即配”。同时，政府首购、“三首”示范应用等政策，也正在帮助创新产品更快进入真实临床场景。

这种从研发到审批、再到应用推广的全链条支持，正不断转化为实实在在的创新成果。更重要的是，这种优势并不止于“拿证”速度的提升，而是在于创新成果能够更快进入临床、接受市场检验，并在真实应用中持续迭代升级。

为此，张江还在持续推动“政-产-医”深度协同。定期举办的医企交流会、创新药械推介会，让医院能够更早了解前沿产品，也让企业及时获得来自临床一线的真实反馈。医院提出需求，企业开展研发，平台提供支撑，政策加速落地，产品进入临床后再根据反馈持续优化，一个覆盖创新全生命周期的良性循环正在形成。

在这样的循环中，创新不再只是实验室里的技术突破，而成为一个能够持续自我迭代、自我强化的产业体系。这也正是张江创新药械能够不断跑出“加速度”的重要原因。

从国产替代，到全球创新

如今的张江药谷，正在发生的，也早已不只是“国产替代”。

越来越多企业，开始直接冲向全球创新前沿。复星医药联合梯瓦开发的PD-1靶向IL-2融合蛋白FXB0871，瞄准的是全球尚无同靶点药物获批的创新疗法；复宏汉霖的新一代重组人透明质酸酶，则正在改变大分子药物皮下注射的开发方式。

纽伦捷生物的NRG-103注射液，更是全球首个基于在体原位转分化技术的肿瘤基因疗法。与此同时，晶泰科技利用AI与自动化技术推动分子胶研发，越来越多底层技术创新也开始在张江聚集。

全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）产品频繁出现，背后对应的，其实是整个创新能力体系的升级。

过去，中国药械更多追求“做出来”；现在，越来越多企业开始追求“第一个做出来”。而张江，正在成为这种变化最明显的地方之一。

从淇麟-M®到Fishhawk®，从脑机接口到基因疗法，张江药谷正在用越来越密集的创新成果证明：所谓“加速度”，并不是突然爆发，而是一整套创新生态长期积累后的集中释放。

未来，随着更多创新药械在这里诞生、上市、进入临床，张江也将继续成为中国生物医药创新版图中最活跃的一块拼图。