北京
6月4日，大冢制药宣布，全球首个获批用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制剂——斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®），获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称"IgA肾病"）成人患者的蛋白尿。此次获批，标志着中国IgA肾病治疗正式迈入精准靶向、源头阻断的全新阶段，为长期面临肾衰竭进展风险、缺乏特异性对因治疗的数百万中国患者带来里程碑式的全新治疗选择。
斯贝利单抗的在华获批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的积极结果。VISIONARY研究是IgA肾病领域迄今为止规模最大的全球Ⅲ期双盲、安慰剂对照研究之一，纳入来自5大洲、31国的510例患者（包括102例中国大陆患者）。VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组显著降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%。
IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，是全球最常见的原发性肾小球疾病。该病临床表现多样，可表现为发作性肉眼血尿、无症状镜下血尿伴或不伴蛋白尿、高血压、急性肾损伤乃至慢性肾衰竭。IgA肾病在亚洲的发病率最高，在我国肾活检病例中占比高达54.3%，是我国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一。斯贝利单抗是全球首个获批治疗IgA肾病的生物制剂，通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。
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