绑定药明与三星，biotech融了88亿、潜力大药将进三期

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无论商业化生产是否与药明生物合作，药明生物都有技术许可销售分成收入落袋。

融了13亿美元，潜力大药要进三期

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日前，生物技术公司Apogee Therapeutics（纳斯达克：APGE）与 Blackstone Life Sciences（黑石） 达成最高13亿美元非稀释性融资合作（合约88亿元），包括最高8亿美元的分阶段Synthetic royalty和5亿美元的债务融资。这是有史以来规模最大的单笔Royalty融资，刷新了行业的天花板。不过，Royalty融资通常要求分成，有利有弊，详见后文。

这笔融资与Apogee的潜力在研大药管线zumilokibart（APG777）息息相关——宣布融资的同一天，Apogee同步公告zumilokibart 在中重度特应性皮炎 APEX Phase 2 Part B 中达到主要和次要终点，中剂量组 Week16 EASI-75 达到65.9%，计划在2026年下半年启动特应性皮炎Phase3，并选择中剂量推进，未来要对标自免销冠Dupixent。这次Royalty融资协议标的的核心管线就是APG777，8亿Royalty融资中，签约即到账1亿美元，完成三期临床入组再获1亿美元，取得积极的三期临床数据后解锁2亿美元，而剩余4亿美元将在药物获得FDA批准后分批提供。

业媒报道说，Apogee或许吃准Dupixent未来专利到期和zumilokibart的长效特性确实可能产生很高巅峰销售额。融资条款也规定zumilokibart商业化越成功，Blackstone拿到的销售分成就越低，一旦zumilokibart的全球年销售额超过80亿美元，黑石就不再收取任何特许权使用费。

图源：Bio Journey，下同

反之，如果zumilokibart的巅峰销售额没超过80亿美元，则意味着想要收购Apogee的大药企要面临和人分钱的境地。Royalty协议实际上大大降低了Apogee作为潜在并购目标的可能性，而走自主商业化，作为biotech起步相对于大药企具有天生劣势，zumilokibart的销售额可能会被限制，由此触发黑石收取分成。

至于5亿美元的债务融资，Apogee Therapeutics选择启动，倘若公司没走到最后，破产或清算，Blackstone作为高级债务的债权人可最先拿到赔付款，之后才轮到其他债权人和股东。

想要替代度普利尤销冠位置，有机构预测巅峰销售55亿美元

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Apogee Therapeutics公司成立于2022年，由Paragon Therapeutics分拆而来，专注于炎症与免疫学（I&I）领域的抗体药物研发，核心管线包括APG777（抗IL-13单抗）、APG808（抗IL-4Ra单抗）等，适应症主要为特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等。

如前文所述，APG777是其王牌管线，为全人源化长效抗IL-13单抗，靶向IL-13并完全阻断其信号，延长半衰期（每 3–6 个月皮下注射 1 次）。5月27日，针对中重度特应性皮炎（AD）的APEX Phase 2 Part B 关键数据公布，中剂量组表现最好：Week 16EASI-75 为65.9%，安慰剂为23.4%，安慰剂校正差值为41.9个百分点；中剂量在多个次要终点上也给出较强结果：IGA 0/1 为46.0%，EASI-90 为47.4%，I-NRS ≥4改善为50.5%，EASI-100 为16.5%，vLDA 为20.6%，均显著高于安慰剂。

特应性皮炎不是缺少药物的市场。真正的问题是：现有生物制剂虽然疗效强，但长期注射负担仍然存在，患者依从性和真实世界持续治疗始终是商业化竞争点。

APG777不仅要证明疗效，还要降低给药频率——每3–6个月给药1次，远超现有标准疗法（度普利尤单抗每2周1次），且此前数据显示52周维持期，75%–85%患者持续EASI-75，依从性优势显著。公司计划在 ADventure Phase 3 中继续评估16周诱导和52周维护，维护阶段将使用每3个月或6个月给药。

Dupixent 2025 年全球净销售额达到178亿美元，同比增长26%，并且已经是覆盖多个 Type 2 炎症适应症的超级资产。这对 Apogee 是机会，可以用更低频的维护给药尝试切入长期慢病管理作为差异化破局竞争，但也是压力，Dupixent 的医生认知、真实世界经验、多适应症标签和商业渠道都非常成熟，多适应症壁垒非常强，zumilokibart虽也同步推进多适应症临床，但要想成为真正的一线竞争者，必须在疗效、给药频率和长期安全性上同时过关，同时商业化运作要能及时跟上。

全球AD患者超1亿，中重度约40%；美国 / 欧盟 / 日本合计约580万中重度患者，有机构预测zumilokibart巅峰销售额有望达50亿美元。

合作药明生物，也绑定三星生物

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Apogee 2026年一季报原文披露：2022年6月，Paragon 公司与药明生物签订了生物制品总服务协议（下称 “药明生物 MSA”），该协议随后于 2023年第二季度由 Paragon 公司转让予本公司。药明生物 MSA 以工作订单为管理依据，规范APG777、APG990、APG333、APG808 以及未来潜在候选产品的全部研发活动、GMP 生产与检测工作。根据药明生物 MSA，本公司有义务按照协议项下各工作订单载明的金额，向药明生物支付服务费及所有不可撤销的应付款项，以获取相关服务。

除提前终止情形外，药明生物 MSA 的终止日期为以下日期中较晚者： 2027年6月20日；或双方在 2027年6月20日前签署的所有工作订单项下服务全部履行完毕之日。（履约规定详见下图英文原文）

2022年6月，Paragon公司与药明生物签订细胞株许可协议，该协议于 2023 年第二季度由Paragon公司转让予本公司。根据协议，本公司获得药明生物部分技术诀窍、细胞株、生物材料以及培养基与补料的非独占、全球范围、可再许可授权，用于生产、委托生产、使用、销售及进口通过使用该许可细胞株生产的治疗产品。具体而言，药明生物许可技术用于生产APG777、APG990、APG333 及 APG808。

作为许可对价，本公司已向药明生物支付15万美元不可退还的许可费。 此外，若本公司将全部商业化原料药委托药明生物及其关联方以外的第三方生产商生产，需按第三方生产的药明生物许可产品全球净销售额的个位数百分比向药明生物支付特许权使用费；若部分商业化许可产品由药明生物或其关联方生产，则特许权使用费按比例相应递减。（履约规定详见下图英文原文）

2025年3月，本公司与三星生物有限公司签订总服务协议（ “三星生物 MSA”），协议自2025年2月28日起生效。根据协议，三星生物将为本公司生产并供应APG777原料药，用于临床开发及获批后的商业化销售。本公司需按生产批次向三星生物支付服务费，以及三星生物采购的物料成本、检测与仓储等相关费用，上述成本与费用将在各项目专项协议（下称 “PSA”）中明确约定。

同样在2025年3月，本公司与三星生物签订初始项目专项协议（ “初始 PSA”），亦自2025年2月28日生效。根据约定，三星生物将在其韩国仁川工厂生产该产品的临床批次，开展工艺表征与验证，并生产工艺性能确认批次。根据初始PSA，本公司需采购约定最低数量的产品，并按协议条款支付相应费用。

三星生物 MSA 将于2035年2月终止，若届时仍有PSA在履行，则顺延至该 PSA 终止，经双方协商一致可延期。初始PSA将于2034年12月终止。（履约规定详见下图英文原文）。

2026 年 2 月，本公司与三星生物另行签订一份PSA，约定若APG777最终获得监管批准，将由三星生物进行商业化原料药生产。若因特定情形导致本公司无法开展商业化销售，该PSA约定三星生物可获得补偿（包括合同约定义务性支出）以及高达数百万美元的退出费用。

参考来源：

[1] Bio Journey

[2] 佰傲谷BioValley

[3] Paragon财报

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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