速看！国家药监局发布医疗器械分类调整新规（附官方原文&解读）

国家药品监督管理局2026年第53号公告附件.doc

6月1日，国家药监局网站连续发布三篇文章，分别是《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）》、《医疗器械分类调整相关公告解读》。

原文如下：

为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下：

一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求

（一）关于原医疗器械注册证有效期。管理类别调整文件对原医疗器械注册证有效期有特殊规定的，应当按照文件规定内容执行；无特殊规定的，按照本公告执行。

（二）关于首次注册。自管理类别调整之日起，对首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。

对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的管理类别，其中，对于管理类别调整有注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过注册过渡期截止之日。

注册人取得改变后类别的医疗器械注册证之日后，应当主动申请注销原医疗器械注册证，未主动注销的，原注册部门履行注销程序。

（三）关于延续注册。对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，其中，对于管理类别调整有注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过相关文件规定的注册过渡期截止之日。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，有效期届满需要延续的，注册人应当按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照医疗器械相关分类目录以及管理类别调整文件核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；对于提交备案资料符合《医疗器械监督管理条例》等相关要求的，完成备案，并在备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日；对于随着技术发展，明晰产品管理类别应当是第三类医疗器械的，管理类别调整之日前批准的第二类医疗器械注册证在有效期内继续有效。在原医疗器械注册证有效期内按照调整后的高类别提出注册申请的，如原医疗器械注册证在管理类别调整的注册过渡期截止之日（如有）前到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或者质量事故的前提下，注册人可按照原管理类别向原注册部门提出延续注册申请，原注册部门审核符合上述条件准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，并应当限定医疗器械注册证有效期不得超过管理类别调整的注册过渡期截止之日。注册人取得改变后类别的医疗器械注册证之日后，应当主动申请注销原医疗器械注册证；未主动注销的，原注册部门履行注销程序。

（四）关于已注册产品变更注册或者备案。在管理类别调整之日前已取得医疗器械注册证的产品以及按照本公告第一条第（三）款调整管理类别后按原类别取得延续注册的产品，需要变更注册或者备案的，注册人应当向原注册部门申请变更注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予变更注册或者备案的，核发医疗器械变更注册或者变更备案文件，并在备注栏中注明调整后的产品管理类别。

（五）关于产品备案与注册之间的调整。对于管理类别由高类别调整为第一类医疗器械的，管理类别调整之日起，可按照调整后的类别办理第一类医疗器械备案。其中，对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，注册申请人可按照本公告第一条第（二）款取得医疗器械注册证，也可申请终止审查，相关注册申请资料存档备查。

管理类别由第一类医疗器械调整为高类别的产品，管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册，并主动取消原第一类医疗器械备案；管理类别调整的注册过渡期截止之日（如有）起未主动取消备案的，原备案部门公告取消备案。

（六）关于变更产品备案。对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，在管理类别调整的注册过渡期截止之日（如有）前，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，需要变更备案的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及管理类别调整文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

（七）关于生产、经营和进口。自管理类别调整的注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、经营和进口。

二、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求

对于由原不作为医疗器械管理调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或者备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、经营和进口。

三、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求

对于由作为医疗器械管理调整为不作为医疗器械管理的产品，管理属性调整之日起，产品不再作为医疗器械监管。药品监督管理部门不再办理医疗器械产品备案或者受理医疗器械注册申请。

对于管理属性调整之日前已受理尚未完成注册审批的，药品监督管理部门应当终止审查，相关注册申请资料存档备查。

四、其他

（一）如管理类别或者管理属性调整文件对产品注册/备案有特殊规定的，应当按照文件规定内容执行。

（二）设置注册/备案过渡期的产品，注册人、备案人以及相关企业在过渡期内应当积极开展注册/备案相关工作，切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品安全有效。

（三）对于行政区域内管理类别或者管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门应当建立产品管理台账，压实企业主体责任，加强监督指导，督促指导注册人、备案人和相关企业按照本公告以及相关管理类别或者管理属性调整文件等要求开展工作。

（四）本公告自发布之日起实施。

特此公告。

国家药监局

2026年5月29日

国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）

原文如下：

为进一步加强医疗器械分类管理，优化《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等相关文件，国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。

本公告自发布之日起实施。《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号），自本公告发布之日起废止。

特此公告。

附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序

国家药监局

2026年5月29日

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

一、制定背景

为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号，以下简称《分类调整公告》），并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号，以下简称《动态调整工作程序》）。

二、主要内容

（一）《分类调整公告》主要内容

该文件参考了既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际进行了内容设置，既保证了工作前后一致性，也保证了工作要求的合规性。

该文件包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他等四部分。具体内容：一是细化不同调整情形相关工作要求。二是明晰各相关方责任，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求。

（二）《动态调整工作程序》主要内容

修订后《动态调整工作程序》共13条，主要修改内容包括：

一是更新相关法规依据、适用目录范围。增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。二是明确动态调整实施的过渡期设置原则，包括是否设置产品注册/备案过渡期考量和过渡期设置时限要求。三是细化各环节要求。例如征求意见环节，明确监管急需的产品可以适当缩短公开征求意见期限，提升工作效率。四是增加各方相应职责要求。例如明确由国家药监局医疗器械标准管理中心定期梳理汇总分类界定结果及分类相关信息，形成医疗器械相关分类目录初步调整意见；国家药监局医疗器械分类技术委员会执委会审议分类目录子目录整体拟调整意见，分类技术委员会专业组审议具体品类调整等其他拟调整意见。

三、 重要内容解读

（一）适用范围。本公告适用于具体医疗器械或者品类整体调整的要求，对于此类调整国家药监局会以公告等形式对外公开。涉及监管需要而对个别医疗器械产品的管理类别和管理属性进行调整等，应当依据医疗器械注册管理要求和《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等文件要求办理，不适用于本公告。

（二）过渡期设置要求。医疗器械相关分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整时是否设置产品注册/备案过渡期以及过渡期设置时限，是在综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律，充分研究和论证的基础上确定的。《动态调整工作程序》第十条（一）明确了不同调整情形的过渡期设置原则，规定“由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年”。同时，充分考虑了各种特殊情形，在《动态调整工作程序》第十条（二）明确“可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年”。

（三）关于注册证/备案的前后关联要求。若医疗器械注册人、备案人因招标采购等原因，分类调整后需在医疗器械注册证备注栏或者备案信息表备注栏中，注明产品的原医疗器械注册证编号或者原备案编号，应当在递交产品的首次注册、延续注册申请或进行备案时予以说明。

（四）其他。本公告中的“管理类别调整之日”“管理属性调整之日”分别是指国家药监局发布的相关医疗器械分类界定调整文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期，而不是调整文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日（如有）。