北京
5月30日，在2026年胃肠肿瘤综合诊治研讨会上，金域医学正式发布结直肠癌三基因甲基化MRD监测服务，并同步启动由北京大学首钢医院李明教授牵头、全国10余家三甲医院参与的多中心临床研究。此举标志着我国结直肠癌术后精准监测领域迎来兼顾“高精准”与“高普惠”的技术落地，有望为百万结直肠癌术后患者提供更可及的复发预警方案。
甲基化MRD检测全国多中心科研启动
临床痛点：精准与成本难以兼得
国家癌症中心最新数据显示，2024年我国结直肠癌新发病例56.2万例，死亡25.6万例，发病率与死亡率均居恶性肿瘤第三位。临床统计表明，30%-40%的患者在术后3年内出现复发。对于数百万术后患者而言，常态化、精准的MRD（肿瘤分子残留病灶）监测是降低复发和死亡风险的关键。
然而，当前临床监测面临双重瓶颈：传统癌胚抗原（CEA）标志物灵敏度不足，易漏诊早期复发；基于NGS的ctDNA MRD虽精准，但价格昂贵，难以规模化普及。
技术破局：三基因甲基化，精准且平价
DNA异常甲基化是肿瘤发生、发展的早期核心分子事件，贯穿癌变全过程，可比基因突变及影像学手段更早捕捉微小残留病灶。
基于这一原理，金域医学推出国内首个获批的结直肠癌三基因甲基化产品应用于MRD的检测服务。该产品通过精准检测患者血液中Septin9、SDC2、BCAT1三种核心基因的甲基化水平，评估结直肠癌术后复发风险。临床数据显示，该检测整体灵敏度为84.75%，特异性达94.22%，针对0-Ⅱ期早期结直肠癌的灵敏度也超过80%，可较影像学提前8-20个月预警复发，为临床干预争取宝贵时间。该检测产品已获得NMPA三类医疗器械注册证、美国专利及欧盟CE认证，研究将严格遵循伦理规范。
在保障高精准度的同时，该检测价格与传统肿瘤标志物检测基本持平，有望打破高端精准监测的经济门槛，让此前因费用问题无法获益的结直肠癌患者获得有效防控复发的机会。
多中心研究：推动技术标准化落地
为加快该技术的临床转化与应用，李明教授联合全国10余家三甲医院及金域医学，共同启动结直肠癌三基因甲基化全国多中心临床研究。研究计划纳入300例Ⅲ期结直肠癌患者，开展为期2年的前瞻性监测，系统评估甲基化MRD检测在术后复发、转移监测中的效能，重点验证其在本土患者群体中的灵敏度、特异性及预后预判价值，为技术标准化和规范化临床应用提供数据支撑。
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