山东
一、摘要
预灌封注射器、熔封安瓿瓶、药用输液软袋为临床注射剂主流无菌包装，细微针孔、封口虚焊、活塞缝隙等微米级微漏，极易造成微生物侵入、药液变质报废；传统色水浸泡、水煮检漏属于破坏性试验，样品损耗大、人为判读误差高，无法满足 GMP 常态化质控与药典 CCIT 密闭完整性核查要求。济南米莱密封完整性测试仪采用真空衰减法定量无损检测，一机兼容刚性安瓿、半刚性预灌封、柔性输液袋三类包装，依据现行药典与行业标准，精准量化泄漏速率与等效漏孔尺寸，检测后样品完好可入库，覆盖研发验证、生产线抽检、成品放行全流程质控。
二、执行检测标准
国内法规
- 《中国药典 2025 版通则 0943、9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》：明确真空衰减法为注射剂 CCIT 确定性首选检测方法，替代传统破坏性试验，强制无菌注射剂开展密封完整性验证。
- YY/T 0681.18-2020（等同 ASTM F2338）：国内真空衰减检漏法定行业标准，规范真空参数、传感器精度、数据输出要求，是药包材与无菌药企设备验收依据。
- 药审中心《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，适配仿制药一致性评价、药品注册申报数据要求。
国际标准
USP<1207>、ASTM F2338，符合 FDA 数据完整性 21CFR Part11，适配出口制药企业合规验收。
检出能力：最低检出≥1μm 微观漏孔，精准区分微漏、临界漏、大漏，量化 MALL 最大允许泄漏限值。
三、济南米莱仪器产品介绍
米莱LEAK-L1 系列密封完整性微泄漏测试仪，模块化工装设计，一台设备切换模具即可检测预灌封注射器、全规格安瓿瓶、多层共挤输液袋三类产品，核心采用真空衰减检测原理：样品密闭于测试腔体，腔体抽负压形成压差，包装内部气体经漏孔向外逸散，高精度压力传感器实时捕捉腔体真空衰减变化，软件自动换算泄漏数值、判定合格与否。
- 硬件配置：进口高精度压力传感器，压力分辨率 0.1Pa，真空调控区间 0~-95kPa；配套可换定制工装：预灌封活塞限位夹具、安瓿定位卡槽、输液袋约束模具；7 寸工业触控屏，内置药典预设测试程序。
- 软件系统：分级账户权限、全流程审计追踪、电子签名，原始数据不可篡改，自动生成原始记录与检测报表，完整匹配药监 GMP 飞检核查要求。
- 应用场景：封口工艺参数优化验证、成品出厂抽检、稳定性试验密封性考察、药包材进厂入厂验收。
四、产品五大核心优势
- 全品类一机多用，降低设备投入：换装工装快速切换预灌封（针筒 / 活塞 / 护帽密封）、安瓿（熔封口）、输液袋（热封边 / 接口焊边）三类包装，无需单独采购多台设备，节省实验室占地与采购成本。
- 全程无损检测，节约成品损耗：无浸水、无破坏，高价药液样品检测完毕正常出厂，彻底告别色水法样品报废损耗，大幅降低质控成本。
- 定量数字化检测，规避人工误判：摒弃肉眼气泡主观判定，数值输出泄漏速率、等效孔径，精准追溯封口设备、胶塞、膜材原材料不良问题，便于工艺整改优化。
- 检测效率高，适配量产质控：单件样品检测 25~40 秒，既可实验室小批量抽检，也可对接半自动产线快速筛查。
- 全标准配套，轻松通过药监核查：随机附带仪器计量证书、方法学验证模板，内置药典标准试验方案，药企 GMP 验收、药包材第三方送检数据全部认可。
五、结语
伴随药典对注射剂无菌包装密封性管控日趋严苛，无损定量 CCIT 检测已成行业刚需。米莱 ML-LK 系列密封完整性测试仪紧扣国标、药典与国际规范，一站式解决预灌封、安瓿、输液袋全品类无菌包装微泄漏管控难题，助力药企搭建标准化、可溯源的包装密闭质量管控体系。
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