重庆
近日，Abivax公布了其明星药物Obefazimod用于治疗中至重度溃疡性结肠炎（UC）的三期临床ABTECT维持期（Maintenance）试验结果，25mg和50mg剂量的Obefazimod在第44周均达到了临床缓解的主要终点和所有关键的次要终点。
与资本市场常见的数据报喜、股价飙升剧本不同，这份堪称里程碑的疗效数据发布后，Abivax股价盘前却大跌25%，市值蒸发至约77亿美元。
从疾病控制的角度看，ABTECT维持期试验交出了一份近乎完美的答卷。该研究共入组580名患者，在为期44周的治疗后，25mg和50mg剂量组均达到了主要终点及所有关键次要终点。
具体而言，在主要终点临床缓解率上，25mg组为50.8%，50mg组为51.3%，而安慰剂组仅为10.4%。经安慰剂校正后，两组的临床缓解率分别高达39.3%和40.3%（p<0.0001）。
此外，内镜改善、内镜缓解、组织学-内镜黏膜改善（HEMI）等关键次要终点也全部达成，显示出Obefazimod在长期治疗中能够持续控制炎症、促进黏膜愈合。
然而，疗效的辉煌未能掩盖安全性的隐忧。在44周的维持期试验中，治疗组出现了多起恶性肿瘤及皮肤癌事件，成为引发投资者恐慌性抛售的直接导火索。
根据Abivax披露的安全性数据，25mg组出现1例鳞状细胞癌；50mg组出现2例基底细胞癌和鳞状细胞癌，合计5例非黑色素瘤皮肤癌。此外，50mg组还报告了3例非皮肤恶性肿瘤，包括1例前列腺癌、1例乳腺癌和1例结肠发育异常。
总计8例癌症相关事件，在580人的维持期试验样本中并不常见，但足以撼动市场信心。
在炎症性肠病治疗领域，JAK抑制剂因安全性问题（如心血管事件、血栓风险）已受到FDA黑框警告，投资者对任何潜在的癌症信号都极度敏感。
这并非Abivax首次因临床数据经历股价剧烈波动。2025年7月，当ABTECT诱导期试验显示50mg组达到主要终点时，公司股价曾在一天内暴涨586%（从10美元飙升至68.60美元），创下生物科技板块的历史性涨幅。
如今，维持期数据的发布本应成为催化事件，却演变为一场信任危机。虽然疗效数据足以支持NDA递交，但癌症副作用可能影响药品标签和后续商业化前景。如果FDA要求加入黑框警告或限制适用人群，将直接压缩其市场潜力。
Obefazimod药品概览
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：Abivax的遭遇再次印证了生物医药投资的核心逻辑：在监管导向和患者安全面前，疗效数据并非唯一的通行证。2026年第四季度的FDA申报，将是Abivax证明其能够平衡创新与安全的关键大考。
参考来源：
1.药智数据-全球药物分析系统
2.https://ir.abivax.com/news-releases/news-release-details/abivax-announces-landmark-phase-3-abtect-maintenance-trial
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
