mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京凯晟共赢企业管理有限公司

各有关单位

在当下生物医药领域，mRNA 技术凭借研发周期短、靶点适配性广、成药潜力突出的核心优势，正引领生物医药创新的突破性发展，其应用已广泛覆盖肿瘤治疗、传染性疾病防控、罕见病攻克、细胞治疗等多个前沿赛道，吸引着国内外众多药企、科研机构投身于 mRNA 药物的研发与产业化浪潮。从预防性疫苗到治疗性药物，多款 mRNA 产品在临床试验中展现出卓越的应用前景，mRNA 技术已成为全球生物医药创新的核心风向标。

与此同时，mRNA 药物分子结构特殊、生产链条复杂，其全链条质量控制、分析技术体系构建、注册申报合规性，是决定药物研发成败与产业化落地的核心命脉。从关键起始物料质粒 DNA 的合规质控，到 mRNA 原液的身份确证、纯度与完整性保障，再到 LNP 制剂的全维度表征、生物学活性评价，以及全流程分析方法学验证、注册申报资料撰写与发补应对，均面临着严苛的监管要求与严峻的技术挑战。当前国内外 mRNA 药物监管指南持续更新完善，分析与质控相关问题始终是注册申报中的高频发补项，如何构建科学、合规、全面的 mRNA 药物分析技术体系，吃透监管底层逻辑，高效破解注册申报中的难点痛点，已成为行业亟待攻克的核心课题。

为此我单位定于 2026 年6月13 日 —14 日在线上举办“mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析专题培训会”。本次培训将深度锚定 mRNA 药物研发全生命周期的分析技术与合规申报核心需求，系统诠释 mRNA 药物监管框架与申报底层逻辑，全面覆盖从关键起始物料质控、原液全维度分析、制剂核心表征，到生物学活性评价、方法学验证、稳定性研究、申报资料撰写与高频发补应对的全链条内容。培训将深度解读国内外 mRNA 药物分析技术核心监管指南，拆解全链条关键质量属性（CQA）对应的专属分析技术，重点聚焦序列确证、纯度完整性评价、杂质谱分析、LNP 制剂表征、活性检测等核心技术难点，特别在分析方法合规性验证、申报资料架构搭建、高频发补问题应对等关键议题上，将展开深度探讨与实战经验分享。详细通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年6月13日-6月14日

培训大纲

两天培训时间 09:00-12:00 13:30-16:30

1、mRNA 药物分析技术监管框架与申报底层逻辑

1.1mRNA 药物全链条质量体系与 CQA

1.2国内外 mRNA 药物分析技术核心监管指南深度解读；

1.3分析技术在 mRNA 注册申报中的核心定位与资料架构

2、核心关键起始物料 —— 质粒 DNA分析技术

2.1质粒 DNA 的监管定位与分析技术申报核心要求

2.2质粒身份鉴别与全序列确证分析

2.3质粒含量、纯度与拓扑结构核心分析

2.4质粒全杂质谱与安全性分析

2.5质粒分析申报常见发补问题与应对和典型案例分析

3、mRNA 原液身份鉴别与全序列确证分析

3.1mRNA 鉴别分析技术与申报合规要求

3.2mRNA 全序列确证核心分析

3.3mRNA 修饰位点与结构确证分析

3.4序列与结构确证申报常见发补问题与应对和典型案例分析

4、mRNA 原液含量、纯度与完整性分析

4.1mRNA 含量测定核心分析技术与申报要求

4.2mRNA 纯度与完整性分析技术

4.3方法学验证核心要点与申报资料呈现

4.4含量、纯度分析申报常见发补问题与应对和典型案例分析

5、mRNA 关键修饰质控与全杂质谱分析

5.1mRNA 关键修饰质控专属分析

5.2mRNA 全杂质谱分析技术核心框架

5.3核心杂质专属检测技术

5.4修饰与杂质研究申报常见发补问题与应对和典型案例分析

6、mRNA LNP 制剂分析技术

6.1mRNA LNP 制剂核心 CQA 与分析技术体系

6.2LNP 制剂理化属性核心分析

6.3制剂中 mRNA 的核心质控分析

6.4制剂安全性检测方法

6.5制剂分析申报常见发补问题与应对和典型案例分析

7、mRNA 药物生物学活性与免疫原性分析技术

7.1mRNA 活性分析的申报核心与监管要求

7.2mRNA 体外生物学活性分析

7.3mRNA 体内生物学活性技术

7.4mRNA 免疫原性分析技术

7.5活性分析申报常见发补问题与应对和典型案例分析

8、mRNA 全链条分析方法学验证、稳定性分析与申报资料撰写及发补

8.1mRNA 全链条分析方法学验证合规要求与实操要点

8.2mRNA 稳定性研究中的分析技术要点

8.3申报资料中分析部分的撰写要点

8.4国内外 mRNA 申报高频发补问题汇总与应对策略

会议目的

本次培训以监管合规为纲领，以技术落地为核心，以实战应用为目标，以实际申报成功案例与典型发补案例为切入点，全面梳理 mRNA 药物从研发到商业化全流程中的分析技术与质控要点，采用基本原理讲解、法规深度解读、经典案例复盘、高频问题解析相结合的多元授课方式，毫无保留地分享研发实战中的技术关键点、难点破解技巧与申报避坑策略，与行业同仁进行深度探讨和解析，携手推动我国 mRNA 药物研发与产业化迈向新高度。

主讲老师

李老师，协会特聘讲师，现任某生物科技企业分析方法开发部负责人，拥有十余年大分子药物分析方法开发与质量研究从业经验。深耕CDMO领域，主导推进多款不同类型药物的中美双报项目；在核酸药物方向，尤其精通mRNA药物的分析表征与质量研究，具备扎实的专业功底与丰富的实战经验。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

汇款账户

汇款请注明：mRNA 药物核心分析培训

户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

账 号： 020 031 690 910 006 9663

行 号：102100002644

报名方式

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