河北
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
6 月 1 日，金赛药业宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请已获得 CDE 受理，拟用于乳腺癌的治疗。
甲磺酸亮丙瑞林注射液（研发代号：FP-001/GenSci093）是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，拟采用半年一次的皮下注射方案。
2020 年 11 月，金赛药业与逸达生物就 FP-001 项目（含 2 个规格）达成独家许可协议，总金额超 1 亿美元。根据协议，金赛药业享有该产品中国区（除台湾）权益。
目前，该药已在美国、欧盟、中国台湾等国家和地区获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗。2025 年 2 月，金赛药业宣布前列腺癌适应症在国内获得 NMPA 受理，受理号为 JXHS2500024。 本次是该药申报的第 2 项适应症。
截图来源：Insight 数据库
此次申报上市主要基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究（GenSci093-301），研究的主要终点为给药后第 4 周至第 48 周期间血清雌二醇维持在绝经后水平的患者比例。
研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射剂（6M）在抑制雌二醇至绝经水平方面效果良好。在实现相同治疗疗效的前提下，给药间隔从 12 周延长至 24 周，减少患者注射频率，提高治疗依从性。
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