广东
长春高新(000661)6月2日公告，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意GenSci136开展临床试验的批准文件。
据介绍，注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，美国新药注册类别351(a)BLA，属治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。
作为一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用GenSci136以新颖的分子设计，模拟B淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSAVHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。
此前，注射用GenSci136用于全身型重症肌无力（gMG）适应症的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。本次用于治疗重症肌无力是GenSci136在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。
长春高新同步公告，金赛药业还于近日收到FDA关于同意GenSci145片开展临床试验的批准文件。
GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为505(b)1，属化药一类新药，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。
GenSci145片在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段，填补临床需求的空白。
此前，GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。本次用于治疗PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤是GenSci145片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。
长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进程尚存在不确定性。
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