北京
近日，广东泰恩康医药股份有限公司（证券代码：301263）发布公告，其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司自主研发的化学1类创新药CKBA乳膏，针对玫瑰痤疮适应症的IIa期临床试验已完成全部受试者入组，初步临床数据积极有效，公司决定提前启动IIb期临床试验，创新药研发进程再提速。
本次CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症IIa期临床试验由四川大学华西医院牵头开展，采用单中心、开放性、单臂设计，计划入组15例中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者，目前已顺利完成全部入组工作。现有随访数据显示，受试者炎性皮损计数显著下降，研究者整体评估与患者自我评价均获明显改善，患者依从性高，展现出良好的短期疗效与优异安全性。
玫瑰痤疮是高发于面中部的慢性复发性炎症性皮肤病，中国人群患病率达3.36%~3.48%，作为损容性皮肤病，患者易伴随焦虑、抑郁等负性情绪，临床治疗需求迫切。当前全球获批药物多为老药新用，存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高等痛点，国内尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，临床未被满足的需求十分突出。
CKBA乳膏是源自乳香天然产物修饰的全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的First-in-Class创新小分子，作为全新靶点免疫调节剂，区别于传统强效免疫抑制剂，拥有中国、美国、欧盟、日本等全球自主知识产权。该药物于2025年9月获国家药监局批准开展玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验，本次IIa期的积极进展，为后续临床推进奠定了坚实基础。
基于IIa期优异的初步数据，泰恩康已快速推进IIb期临床试验筹备工作，四川大学华西医院仍为组长单位，目前已完成试验方案制定、研究机构初步筛选等关键环节。公司将严格遵循药品研发规范，高质高效加速临床试验进程，力争早日为玫瑰痤疮患者提供更安全、有效的创新治疗方案。
泰恩康表示，创新药研发虽具有周期长、投入大的特点，但CKBA乳膏的阶段性突破，彰显了公司在创新药领域的研发实力与布局成效。公司稳步推进研发项目，以创新成果赋能临床，为患者与投资者创造长期价值。
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