北京
文章来源： 思 宇Me dTec h
转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源
癌症早筛的默认逻辑是"越早越好、越广越好"。
但有一家公司反着来——不面向所有人，只做高危人群；不追主流技术，选了一条冷门路线。这家公司累计融资突破1.85亿美元（约合人民币12亿元）证明了这套逻辑有人买单。它的选择背后，是癌症早筛赛道正在发生的深刻分化：从"一条主路"变成"多条岔路"。
2026年5月27日，癌症早筛公司ClearNote Health（原Bluestar Genomics）宣布完成5200万美元D轮融资（约合人民币3.85亿元）。本轮由创始投资人Mattias Westman与一家未具名的全球大型资管公司联合领投，花旗集团前CEO Sandy Weill、联合创始人斯坦福Quake博士等参投。
融资之外，一则人事任命更值得关注：前Illumina肿瘤学总经理Kevin Keegan出任总裁兼COO。在诊断行业，从BD到Illumina再到Hologic，Keegan的履历横跨试剂、测序和诊断三大商业化高地。以COO而非CMO身份加入，信号明确——公司已从技术验证阶段转向规模化运营。
# 技术路线：不走"甲基化"的寻常路
癌症早筛的主流技术路线是DNA甲基化（5mC），GRAIL的Galleri、Exact Sciences的CancerGuard均基于此。ClearNote Health选择了一条差异化路径——5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）表观基因组学。
5hmC被认为是比5mC更特异的早期癌症生物活性信号。其Virtuoso™平台通过测量血液中游离DNA的5hmC修饰与基因组特征，结合机器学习实现癌症检测与组织溯源。
目前商业化产品Avantect系列包括：
胰腺癌检测：灵敏度66.7%，特异性96.9%，2025年7月获英国UKCA认证
卵巢癌检测：灵敏度78.2%，特异性94.0%
多癌种检测：2025年1月入选美国NCI Vanguard先导研究（目标入组约24,000人）
值得注意的是，ClearNote的产品定位并非"大众普筛"，而是聚焦高危人群——有家族史、基因易感性或新发2型糖尿病的成年人。这与GRAIL面向50岁以上普通人群的Galleri形成鲜明对比。
# 赛道分化：三种商业模式正在成型
MCED（多癌种早期检测）赛道正经历明显的路径分化：
高危人群策略的优势在于支付意愿更强、临床证据门槛相对较低；劣势是市场天花板受限。GRAIL若率先拿到FDA PMA，可能重塑整个赛道的支付方谈判格局。
# 中国视角：5hmC路线并非孤例
ClearNote的技术路线在国内也有呼应。上海易毕恩基因科技基于芝加哥大学何川教授实验室的5hmC检测技术，早在2018年便与罗氏诊断、贝克曼库尔特共建示范实验室，聚焦肝癌等癌种的早期筛查。
从监管环境看，中国对"筛查"二字的审批极为谨慎。截至2025年11月，NMPA批准的肿瘤早期筛查注册证中，绝大多数为HPV检测试剂，真正获批的泛癌种早筛产品寥寥无几。诺辉健康的结直肠癌早筛产品"常卫清"是少数获得三类证的案例。2025年，NMPA批准创新医疗器械76个，同比增长17%，肿瘤早筛领域的监管窗口正在逐步打开。
对国内从业者而言，ClearNote的D轮融资至少传递两个信号：
技术差异化仍有估值空间：在甲基化赛道拥挤的背景下，5hmC等替代生物标志物仍能获得资本认可
高危人群可能是更现实的商业化起点：相比直接冲击普筛市场，从高危亚群切入、积累真实世界数据，或许是更稳健的注册策略
# 资金用途与未解之问
本轮资金明确用于四项：商业扩张、临床研究、产品开发及全球可及性提升。但公司尚未披露销售额、检测量或装机数据，商业化仍处于早期。
Virtuoso™平台还被定位为制药公司的表观基因组学药物开发工具，但合作方与收入规模均未披露。这意味着，D轮估值中究竟有多少来自诊断业务、多少来自药企服务，仍是一个黑箱。
# 结语
癌症早筛赛道正在从"技术概念"走向"商业验证"。ClearNote Health用5200万美元证明：在GRAIL的阴影下，差异化技术路线+细分人群定位，仍然能讲出一个独立的资本故事。但能否把故事变成收入，要看Keegan的COO任期能交出怎样的运营数据。
# 思宇MedTech内容索引
重点企业与机构
▌知名医疗科技创新企业： || | | | | | |
▌知名医疗科技创新服务机构： |
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
