科伦博泰生物（6990.HK）动态报告：sac-TMT迎来关键数据，2026迈向全球大单品

来源：市场资讯

（来源：医耀科技创新骑手）

1. 科伦博泰生物：海外市场估值具备确定性提升空间

科伦博泰生物于2023年7月港股上市。公司股价的上涨伴随着市场对sac-TMT出海信心的提升。

1)积极的临床数据提升获批概率和预期市占率——2024年公司于ASCO大会披露sac-TMT一线肺癌二期研究数据，2025年3月，sac-TMT治疗EGFR突变NSCLC的注册临床研究数据于药品说明书披露。

2)默沙东启动十余项全球三期研究——2023年11-12月启动3个全球三期研究，2024年3-6月启动第二批7个全球三期研究，2025年上半年启动第三批4个全球三期研究，2026年1-4月启动第四批2个全球三期研究。

3)市场对中国创新药出海能力的重新认识——2025年三季度，伴随一系列标杆式BD合作，市场对中国创新药企业出海成功率的预期大幅上升。

2. sac-TMT是默沙东肿瘤战略的核心品种

默沙东2025年实现收入650亿美元，其中制药部门收入581亿美元，核心产品帕博利珠单抗销售额达317亿美元。

根据默沙东财报，帕博利珠单抗将于2028年迎来美国专利到期，为应对专利悬崖，默沙东已在肿瘤、心血管&呼吸、抗感染、自免、眼科等五大领域布局了丰富的在研管线，默沙东预计在研管线有望在2030年代中期实现700亿美元销售额。

肿瘤是默沙东战略规划中最大单一疾病领域，默沙东预计其在2030年代中期将为公司贡献250亿美元销售额，其中超过一半销售额来自ADC在研管线。

默沙东目前的在研ADC主要来自于与科伦博泰生物和第一三共的合作。进入注册临床阶段的共计5个项目，靶点分别为Trop2、B7-H3、CDH6、HER3、ROR1。

截至目前，上述5个ADC药物合计共启动28项注册临床研究，其中就sac-TMT已启动17项三期临床研究。从三期临床研究的投入占比来看，sac-TMT是默沙东肿瘤管线核心产品。

表1：默沙东已就sac-TMT启动的全球三期临床研究信息

表2：默沙东其他ADC已经启动的三期注册临床信息

3.从默沙东肺癌临床路径看sac-TMT海外开发前景

默沙东在肿瘤领域的临床开发思路主要包括：1）广泛探索联合治疗；2）使用标志物筛选患者实现精准治疗；3）重视肿瘤早期未转移阶段的围术期药物治疗。

针对sac-TMT，默沙东参考科伦博泰生物中国早期研究数据，采取了全面而精细的临床试验路径，包括大量开启空白适应症的三期研究。

非小细胞肺癌当前标准治疗方式主要按照驱动基因状态分类。针对EGFR突变NSCLC，目前一线标准疗法是三代EGFR TKI。针对没有驱动基因改变的NSCLC，目前一线标准疗法是PD-1单抗单药或联合化疗治疗。

科伦博泰生物于2023年ASCO年会上首次公开披露了sac-TMT治疗肺癌的2期临床研究数据。在TKI耐药性EGFR突变型NSCLC亚组（其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，患者接受sac-TMT治疗的ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月。

针对EGFR野生型患者亚组（既往接受过包括抗PD-(L)1疗法在内的中位2线治疗），SAC-TMT的ORR达到26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月。

sac-TMT后线单药治疗NSCLC在不同基因型人群的疗效分化，默沙东基于此针对不同基因型的NSCLC患者采取了不同的临床思路：

3.1 EGFR突变NSCLC：中国数据强化信心，海外迅速推进注册临床研究

默沙东基于中国二期研究数据的积极结果，针对EGFR突变NSCLC主要采取后线单药的方法，于2023年11月启动了针对EGFR突变NSCLC患者的Trofuse-004研究，也是sac-TMT在海外的首个全球三期临床研究。2024年6月，默沙东进一步启动了Trofuse-009研究，将EGFR突变NSCLC布局从3L推进至2L。

中国三期研究数据验证了sac-TMT在EGFR突变NSCLC的疗效。2025年，科伦博泰生物于ASCO、ESMO大会分别披露了sac-TMT治疗2/3 线EGFR突变NSCLC患者中国三期研发的PFS数据。2026年3月，公司进一步于ELCC大会更新了3线适应症的OS最终分析结果。

3.2 驱动基因未发生改变的NSCLC：精细划分人群，优先启动add-on研究平衡风险收益

针对野生型NSCLC，默沙东采取了审慎的临床研究布局思路。默沙东针对野生型肺癌人群的注册研究主要选择一线联合PD-1单抗治疗，并且将EGFR突变人群严格剔除。

阿斯利康于2020年12月启动了TROPION-Lung01研究，采取了与默沙东不同的思路，同时纳入野生型和突变型NSCLC患者并采取后线单药方案。

2024年阿斯利康披露了TROPION-Lung01的OS结果，总体人群上OS终点未取得阳性结果，驱动基因改变人群亚组中观察到了OS改善的趋势。

默沙东在确立野生型肺癌的一线联合IO策略主线后，进一步就肿瘤的组织分型和标志物进行人群细分，并优先选取了标准治疗为K药单药的人群启动了全球三期研究。

根据Leapman等发表在JAMA Netw Open上的美国真实世界研究，所选取的多达7785例患者样本中，TPS>50%的肺癌患者，接受PD-1单抗单药一线治疗的比例为68.5%，接受PD-1单抗联合化疗一线治疗的比例分别仅为15%。

从上述数据来看，TPS>50%的一线肺癌人群主要使用PD-1单抗单药治疗，默沙东就此人群开展了Trofuse-007研究。

根据Zhu Xinmei和Durbin等发表在Future Oncology上的西欧真实世界研究，医生在对鳞状非小细胞肺癌患者进行一线IO起始治疗后，维持治疗阶段选择IO单抗的比例超过选择IO单抗+化疗的比例。

根据Durbin等发表在Future Oncology上的中国真实世界研究，鳞状非小细胞肺癌患者在接受一线IO起始治疗后，维持治疗阶段选择的IO疗法仅有PD-1单抗，不会接受PD-1单抗+化疗维持治疗。

默沙东就此人群开展了Trofuse-023研究。

总体来看，默沙东在一线野生型NSCLC领域，采取了add-on方案为主的注册研究设计，两项相关三期研究实验组均为SAC-TMT+帕博利珠单抗，对照组均为帕博利珠单抗。我们认为这样的研究设计有利于提升达到主要临床终点的概率。

表3：sac-TMT一线治疗野生型 NSCLC临床试验数据

3.3 中国一线肺癌三期数据读出有望进一步提升海外估值

2025年11月，科伦博泰生物宣布sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC中国III期临床达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。

这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

此项三期研究取得阳性数据，我们认为后续详细数据公布后，有利于进一步提升市场对sac-TMT海外市场估值信心。

4 sac-TMT海外销售峰值有望达到150亿美元

美国已有Trodelvy、Datroway等两款Trop2 ADC获批上市，适应症包括晚期乳腺癌、晚期尿路上皮癌和晚期EGFR突变NSCLC。考虑到Datroway针对EGFR突变NSCLC适应症目前处于加速获批状态，尚未转为常规批准，我们对sac-TMT这一适应症给予45%的市占率假设。对竞争相对激烈的晚期乳腺癌类别适应症给予较保守的达峰市占率假设。对于一线驱动基因阴性NSCLC、早期乳腺癌辅助治疗、早期NSCLC辅助治疗等目前尚没有Trop2 ADC获批的适应症分别给予10%-50%不等的市占率假设。

基于中国临床研究证据， sac-TMT在中国已经获批四项适应症，包括2/3L TNBC、3L EGFR突变NSCLC、2L EGFR突变NSCLC、既往接受过内分泌疗法和化疗的HR阳性乳腺癌。中国监管机构的批准强化了同类适应症在海外获批的前景，因此我们假设上述适应症在美国、欧洲/日本获批的概率为90%，其他适应症获批的概率在30%-90%之间。

我们以靶点或者创新程度与sac-TMT接近的、在美国已获批的ADC药物Enhertu和Datroway作为价格参考。上述两个药物，根据美国Medicare Part B保险于2026年4月生效的报销价格数据推算的美国年用药费用（60kg体重患者用药1年）约为32万美元和17万美元，二者平均值超过24万美元。

我们保守假设sac-TMT在美国年费用为20万美元/年，欧洲/日本年费用约为美国的50%，即10万美元。

针对乳腺癌新辅助治疗、子宫内膜癌、胃癌等适应症给予海外合计15亿美元销售峰值。

结合默沙东正在全球快速推进大量注册临床研究，数据成熟时点渐进，我们预计sac-TMT海外销售峰值有望达到约150亿美元。

5 盈利预测与投资建议

5.1 盈利预测假设与业务拆分

1）公司核心产品sac-TMT于2025年末获纳入国家医保，2026年是首年纳入医保内销售，有望实现医院准入数量和产品处方量的大幅增长。我们据此估计，假设公司2026-2028年产品销售收入增速分别为160%、90%、50%。

2）公司与默沙东达成多笔产品合作，相关首付款及里程碑付款分期确认收入。默沙东已于2026年5月宣布sac-TMT首个全球三期研究达到临床终点，因此我们预计默沙东有望于近期在美提交上市申请。预计sac-TMT有望在2027年于美国获批，预计默沙东将在sac-TMT在美获批后向公司支付相应开发里程碑付款。预计2026-2028年公司许可及合作协议收入增速分别为-30%、50%、-10%。许可及合作协议收入规模主要与相关产品开发进展有关，由于sac-TMT预计于2027年在美上市，因此将在当年产生较高研发里程碑收入，造成这一类别收入在2027-2028年产生波动。2026年许可收入预计下降，主要系25年公司许可收入基数较高。

3）对外提供研发服务收入占比较低，预计该项收入未来保持平稳，预计2026-2028年公司对外提供研发服务收入与25年持平。

4）根据公司年度业绩演示材料，2025年公司营业成本主要包括员工成本、试验测试开支、其他成本，金额分别为0.66亿元、4.23亿元、0.90亿元。其中与药物生产相关的成本在2025年占比尚低，因此被归类于其他成本中。后续随着公司药品产销量在2026-2028年大幅增长，我们预计其他成本会随之大幅增加，因此我们假设其他成本将在2026-2028年同比增长80%、60%、30%。员工成本、试验测试开支预计保持平稳。据此推算，公司2026-2028年毛利率为73.7%、82.5%、84.6%。

我们对费用端的核心假设如下：

1、销售费用率：公司销售费用将持续增长，同时收入结构变化也将影响销售费用率。一方面，随着sac-TMT放量，产品销售收入增速将超过销售费用增速，另一方面，随着sac-TMT放量，产品销售占公司总收入的比例将提升，许可收入占公司总收入的比例将逐步降低。我们假设2026-2028年销售费用占产品销售收入的比例分别为60%、45%、43%，对应2026-2028年公司整体销售费用率分别为34.2%、28.2%、31.7%。2028年销售费用率上升主要系产品销售收入占比提升所致。

2、管理费用率：预计公司管理费用支出相对稳定，后续费用率有望受益于收入增长逐步摊薄。我们预测2026-2028年管理费用率分别为8.1%、5.9%、5.5%。

3、研发费用率：sac-TMT国内三期临床研究逐步进入尾声，近年来研发费用将稳中略降，研发费用率后续有望受益于收入增长大幅摊薄。我们预测2026-2028年研发费用率分别为44.4%、28.1%、23.8%。

5.2 估值分析

科伦博泰生物为中国创新药出海的代表性企业，主要从事创新药的研发与商业化，尚未实现稳定的产品销售盈利。因此，我们选取主营业务为研发型创新药、核心产品未开始商业化或处于商业化早期的上市公司进行估值比较分析。

其中，康方生物(9926.HK)为港股创新药龙头，核心产品已进入商业化阶段但处于早期放量期，康方与Summit Therapeutics等企业深度合作，与科伦博泰的出海路径存在高度可比性。维立志博(9887.HK)核心产品LBL-024已进入注册临床阶段，我们预计其最快于2027年获批，公司同时在三大技术平台布局、BD合作驱动收入等方面与科伦博泰特征相似，是业务可比性较高的对标标的。百利天恒(688506.SH)虽为A股上市公司，但其核心产品BL-B01D1为潜在的同类首创EGFRxHER3双抗ADC，与BMS达成84亿美元全球战略合作，与科伦博泰在核心管线阶段、重磅BD合作以及国际化战略上具有高度可比性。上述可比公司核心产品均未开始大规模商业化或处于商业化早期，与科伦博泰当前发展阶段较为相似，因此具备估值比较的合理性。

上述可比公司FY2026-FY2028年可比公司平均PS为33X、29X、23X。我们预计科伦博泰生物FY2026-FY2028年公司营业收入分别为24.8/42.7/54.5亿元，对应PS分别为39X、23X、18X，27-28年低于3家可比公司的PS平均值。

5.3 投资建议

科伦博泰生物有望于2027年实现盈利，核心产品sac-TMT2026年临床价值有望大幅提升，2027年有望在美国获批。我们预计FY2026-FY2028年公司营业收入分别为24.8/42.7/54.5亿元，同比增长20.4%/72.4%/27.7%，归母净利润分别为-2.7/8.3/12.1亿元。对应PS分别为39X、23X、18X，27-28年低于3家可比公司的PS平均值，维持“推荐”评级。

6 风险提示

研发失败的风险：公司属于创新药研发企业，研发投入规模大，若临床研发失败，则会影响产品上市进度，甚至无法上市。

产品商业化销售不及预期的风险：市场竞品及未来上市新药可能对核心产品的销售造成一定影响，导致销售不及预期。

行业增速不及预期的风险：公司产品所处创新药行业正在快速变化，报告中援引部分预测数据可能与未来实际情况存在差异。

技术迭代引发的假设参数不确定性风险：由于核心品种所涉及治疗领域存在创新技术迭代可能，报告对于产品在行业中渗透率的假设验证存在不确定性。

相关声明

注：文中报告节选自国联民生证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

分析师：张金洋；胡偌碧；王彦迪

分析师执业编号：S0590525120012；S0590525120011；S0590525120015

证券研究报告：科伦博泰生物（6990.HK）动态报告：sac-TMT迎来关键数据，2026迈向全球大单品

报告发布日期：2026年5月27日

分析师承诺

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