北京
智通财经获悉，5月27日，辉瑞(PFE.US)宣布，旗下抗感染重磅创新药物康新博®200 mg 注射剂型(通用名：注射用硫酸艾沙康唑)和 100 mg 口服胶囊剂型(通用名：硫酸艾沙康唑胶囊)新增儿科适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，进一步完善了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖。
继今年年初 40 mg 规格胶囊获批用于治疗体重≥16 千克的 6 至 18 岁以下儿童患者后，此次艾沙康唑注射剂型(规格：200 mg)获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的 1 岁及以上儿童患者，口服胶囊剂型(规格：100 mg)获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32 千克的 6 岁及以上儿童患者。
辉瑞表示，至此，艾沙康唑成为目前唯一覆盖 1 岁及以上儿童至成人患者并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。
一项针对侵袭性真菌病儿童患者开展的非对照、多中心 Ⅱ 期临床研究显示，在符合条件的患儿中，艾沙康唑治疗展现出良好的临床结局：治疗第 42 天生存率达 93.5%，在确诊或临床诊断为侵袭性曲霉病的患儿中，治疗结束时总体应答率为 66.7%。
在安全性方面，该研究同时显示，艾沙康唑整体安全性特征与成人相当。治疗期间，因药物相关不良事件导致治疗中止的发生率为 6.5%，药物相关肝损伤发生率为 3.2%，未见视觉障碍及低钾血症等不良反应。
本文源自：智通财经网
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