上海
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2026年5月26日，康芝药业股份有限公司（300086.SZ）发布公告称，公司申报的“注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展增加儿童适用人群及用法用量的临床试验。
该药品规格为1.2g（头孢他啶0.9g与他唑巴坦钠0.3g），为公司已投产并正在销售的产品，为原化药1类新药，适应症为用于治疗由头孢他啶单药耐药、对本复方敏感的产β内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。公司根据现有研究数据，从有效性、安全性及药代动力学特征等方面梳理循证基础，向国家药监局提交了补充申请，拓展至儿童人群。
公司表示，本次获批是药品研发领域的阶段性成果，对公司短期财务状况、经营业绩不构成重大影响，不影响本产品的销售。后续临床试验进展具有一定的不确定性。
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