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近日，阿斯利康和第一三共联合宣布，美国FDA已批准靶向Trop-2的抗体药物偶联物Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk），用于治疗不适合接受程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者。
尽管乳腺癌治疗的进步降低了死亡率，但三阴性乳腺癌患者，即不表达雌激素受体、孕激素受体或人表皮生长因子受体2的肿瘤患者，预后仍然很差，因为他们无法从靶向治疗中获益。此外，转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性的亚型，其生长和扩散速度比其他亚型更快。以往，约70%不适合接受免疫疗法的患者只能接受化疗，化疗是唯一获批的一线治疗方案。
Datroway是首个用于一线治疗不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的靶向TROP2抗体药物偶联物，与化疗相比可显著延长患者总生存期。TROP2是一种在多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）中广泛表达的蛋白质，与乳腺癌患者的肿瘤进展加速和生存期缩短相关。Datroway的批准意味着这些患者将首次在治疗开始时获得传统化疗之外的新的治疗标准。
该批准基于随机、开放标签的3期临床试验TROPION-Breast02（NCT05374512）的数据。该研究纳入了PD-L1阴性的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，以及因以下原因之一而不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的PD-L1阳性肿瘤患者：既往接受过（新）辅助治疗、存在无法使用该抑制剂的合并症，或者该抑制剂不可用。
研究受试者（N=644）按1:1的比例随机分配至两组，分别接受每3周一次的静脉注射Datroway6mg/kg（n=323）或研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林；n=321），直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。共同主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway可使疾病进展或死亡风险降低43%。Datroway组的中位无进展生存期为10.8个月，化疗组为5.6个月。与化疗相比，Datroway可使死亡风险降低21%。Datroway组的中位总生存期为23.7个月，化疗组为18.7个月。
在Datroway组中，确认的客观缓解率（ORR）为64%，其中完全缓解率为8%，部分缓解率为56%。在化疗组中，客观缓解率为30%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为28%。
在这项试验中，Datroway最常见的不良反应包括口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、钙降低、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、干眼症、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、钠降低和血液碱性磷酸酶升高。
另外，根据TROPION-Breast02研究的结果，Datroway已被纳入美国《NCCN指南》，作为不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的首选一线治疗方案（1类）。有关详细建议，可以参阅NCCN指南。Datroway还适用于治疗不可切除或转移性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的乳腺癌，以及局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌。
参考来源：‘Datroway approved in the US as first TROP2-directed antibody drug conjugate for 1st-line treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates’，新闻稿。AstraZeneca；2026年5月22日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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