广东
5月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）官宣，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准其核心产品艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆商品名：维适平®）上市，用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
此次艾曲莫德在韩国获批，将显著提升这款先进疗法在亚太地区的患者可及性，也标志着云顶新耀在亚太地区的商业化版图进一步完善，为该产品冲击50亿元销售峰值目标奠定基础。
溃疡性结肠炎作为慢性复发性肠道炎症疾病，被称为“绿色癌症”，以黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等为主要临床表现，严重影响患者长期生活质量。近年来，亚洲地区UC发病率和患病率持续攀升，其中韩国患者人数增长显著，过去五年年复合增长率约为6%，2024年患者数约达6.4万人，预计2030年将增至9万人，临床对安全、便捷、能实现黏膜愈合的创新疗法需求迫切。
维适平®作为每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（Best-in-Disease）潜质，已获得美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南与美国胃肠病学会（ACG）临床指南强烈推荐，作为中重度溃疡性结肠炎的一线用药。不同于已获批的生物制剂和小分子疗法，该药物通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合，在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有临床优势。
此次韩国获批，是基于全球III期注册研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的结果和亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果。
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解；同时安全性良好，与既往研究一致。ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果显示，艾曲莫德诱导治疗12周+维持治疗52周临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好。
在长期疗效与稳定性方面，来自全球Ⅲ期ELEVATE研究的一项开放标签扩展研究数据证实，持续维适平®治疗3年，在观察病例中，86.8%患者实现临床应答，临床缓解率和黏膜愈合率均维持在约60%水平。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好。
全球与亚太临床证据不仅验证了维适平®在长期治疗中的稳定疗效与良好安全性，同时也充分证明了艾曲莫德在不同治疗背景、不同疾病程度人群中的普遍适用性与可靠疗效，为其在真实临床实践中的规范化应用提供了坚实依据。
从商业化布局来看，维适平®已构建覆盖东亚、东南亚核心市场的网络，此前已在中国内地、中国香港、中国澳门及新加坡等云顶新耀授权区域获得上市批准。业内普遍看好其商业潜力，预测销售峰值有望达50亿元，将成为继肾病领域耐赋康®后，驱动云顶新耀业绩增长的第二大核心单品。
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