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近日，中山大学孙逸仙纪念医院姚和瑞/汪颖&中山大学肿瘤防治中心袁中玉团队一项名为FAMILY的多中心、开放标签、随机三期临床试验结果发表于国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。该研究首次头对头比较了氟维司群与卡培他滨作为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者在一线化疗后维持治疗的疗效与安全性，结果显示氟维司群在无进展生存期方面具有显著优势，且安全性更佳。
受试者的招募、随机分组与研究流程图
研究背景与设计
HR+/HER2-转移性乳腺癌是最常见的转移性乳腺癌亚型，约占病例总数的三分之二。尽管国际指南推荐内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂作为一线标准，但在许多地区，尤其是发展中国家，由于费用、报销政策及药物可及性限制，化疗仍是常见选择。在中国，约50-65%的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者在一线接受化疗。如何在一线化疗后选择有效的维持治疗以延长疾病控制时间、同时保证生活质量，是临床面临的关键挑战。
FAMILY试验由全国22家医院共同开展，旨在比较氟维司群与卡培他滨作为维持治疗的疗效。研究纳入210例HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，这些患者在一线化疗后达到客观缓解或疾病控制。患者被随机分配至氟维司群组（105例）或卡培他滨组（105例）。主要终点为研究者评估的无进展生存期。
主要研究结果
全分析集中的无进展生存期
截至2025年3月1日数据截止时，中位随访时间为33.6个月。疗效分析显示，氟维司群组的中位无进展生存期达到17.3个月，而卡培他滨组为9.0个月，氟维司群将疾病进展或死亡风险降低了37%。总生存期数据尚未成熟，但初步分析显示两组趋势相近。
在安全性方面，氟维司群表现出更优的耐受性。氟维司群组≥3级不良事件发生率为2.9%，卡培他滨组为10.5%。值得注意的是，氟维司群组没有患者因不良事件终止治疗，而卡培他滨组这一比例为7.6%。卡培他滨组最常见的不良事件是手足综合征，发生率达42.9%，而氟维司群组仅为2.9%。
全分析集中的总无进展生存期与总总生存期
亚组分析与临床诊疗
无进展生存期的亚组分析
亚组分析显示，氟维司群的获益在大多数亚组中保持一致，包括年轻患者、绝经前患者、PR阳性肿瘤患者以及Ki67<20%的患者。特别值得注意的是，在具有临床侵袭性疾病的患者中，氟维司群同样显示出显著优势。
研究指出，这项研究为那些因各种原因无法获得CDK4/6抑制剂的患者提供了重要的治疗选择。对于一线化疗后达到疾病控制的患者，及时转换为氟维司群维持治疗，既能实现持久的疾病控制，又能减少化疗相关毒性，提高患者生活质量。
研究意义与未来展望
这项研究为HR+/HER2-转移性乳腺癌的维持治疗提供了高质量循证医学证据，有望改变临床实践，特别是为资源有限地区的患者带来新的希望。尽管FAMILY试验取得了积极结果，研究人员也指出了研究的局限性，包括总生存期数据尚未成熟、缺乏生活质量评估数据等。未来研究将进一步探索氟维司群联合其他靶向药物（如CDK4/6抑制剂）作为维持治疗的潜力，并寻找能够预测治疗反应的生物标志物，实现个体化治疗。
https://www.nature.com/articles/s41392-026-02720-6
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