中国原创新药西达本胺DEB研究成果登顶《JAMA》

5月21日，“联合有爱，无双同行——西达本胺DEB研究新闻发布会”在京举行。会议公布了北京大学肿瘤医院朱军教授团队、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队共同主导、全国45家研究中心参与的西达本胺DEB Ⅲ期临床研究成果。该研究已于4月22日发表于国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）主刊。该项研究的主要研究者、淋巴瘤权威专家、研发企业微芯生物研发及高管团队深度解读了此项研究的突破性价值。

研究成果全球顶刊发表，改写领域20年治疗空白

DEB研究是一项评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP用于初治双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DE-DLBCL）的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究，其全球首个阳性结果已获确认：

完全缓解率（CRR）提升至73%，较传统方案绝对提高11.1个百分点；

两年无事件生存率（EFS）达60.3%，疾病进展、复发与死亡风险显著降低28%。

该研究验证的“西达本胺联合R-CHOP序贯西达本胺单药维持”方案，是目前全球首个针对DE-DLBCL的一线治疗新策略，填补了该领域20余年的一线标准治疗空白。

与会专家认为，此次在《JAMA》发表的DEB研究，不仅改写了全球双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗规则，树立了中国原创新药在全球肿瘤精准治疗领域的新里程碑，更将有助于国内外临床指南更新，推动该疾病从“经验性高危分层”迈向“机制驱动性靶向干预”，为全球高危DLBCL个体化治疗贡献普适性的中国智慧。

“这是我们这一代医生的使命”——DEB研究牵头专家、北京大学肿瘤医院朱军教授

“双表达弥漫大B淋巴瘤是全球共同关注的难题，也是我们这一代中国医生和中国药企的使命。”朱军教授坦言，过去20多年全球没有公认的一线标准。DEB研究首次为这一难治亚群交出阳性答案，让中国患者迎来更高治愈、更长生存的希望。

基于中期分析的优异数据，2024年4月国家药监局已优先批准该适应症，同年年底纳入国家医保目录——从获批到患者用得上、用得起，仅用不到一年时间。“这打破了‘研究结束、审批启动、患者用药’的传统流程，实现了科研突破与临床获益的快速衔接。这就是中国的担当与速度，中国的创新与温度。”目前，该方案已连续两年（2025版、2026版）以1级推荐1A类证据纳入CSCO淋巴瘤诊疗指南，从国家级中心到基层医院均可及，成为中国规范化诊疗的标准方案。

“十年坚守，从跟跑到领跑”——DEB研究牵头专家、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授

“2017年，我们与微芯生物共同确立‘用中国原创新药破解全球难题’的初心。我们没有沿袭国际既往研究路径，而是锚定淋巴瘤的生物学特性，结合西达本胺的表观遗传调控机制，设计了完全原创的方案。”赵维莅教授回顾了跨越十年的研究历程。

团队在II期研究中发现，西达本胺联合方案对DE-DLBCL具有卓越疗效，并通过转化医学证实了其三重协同机制。六年前首例患者入组，正值疫情期间，团队通过冷链跨城投药、远程随访、线上监察等创新模式，26个月如期完成全国45家研究中心共423例患者的入组。“科学坚守，就是对患者最好的承诺。”这条“临床—基础—临床”的全链条模式，将持续推动西达本胺在更多淋巴瘤亚群中的应用。赵教授说：“回望中国创新药发展之路，我们曾长期跟跑，表观遗传这一前沿赛道更是鲜有中国原创的声音。今天，我们以中国方案破解全球医疗难题，重塑了双表达淋巴瘤患者的治疗版图，以中国创新贡献全人类健康。”

表观遗传硬科技：从机制突破到临床可及

在圆桌讨论中，微芯生物联合创始人宁志强博士用“交响乐”阐释表观遗传调控机制：“遗传是乐谱，表观遗传是指挥家。西达本胺能让肿瘤细胞内混乱的‘演奏’重回正轨。”

湖南省肿瘤医院周辉教授指出：“全球首个”的核心在于精准人群与阳性结果的结合。DEB研究首次证实西达本胺联合方案能显著改善患者生存，意味着从“无解”到“有方”的跨越。

华中科技大学同济医学院附属协和医院张利玲教授给出患者管理建议：DEB研究在常规6周期住院治疗后，24周维持治疗仅需口服西达本胺，无需住院。通过在线平台“出院不离管”，将疗效转化为长期获益。

大连医科大学附属第二医院孙秀华教授分享中心经验：“新冠病毒给我们设下了重重障碍，但是我们团队齐心协力，为每一位患者点亮一盏通向康复的绿灯。”这虽只是45家中心的一个缩影，却凝聚了每一位研究者的坚守。

中山大学附属肿瘤医院蔡清清教授指出，本次研究由中国学者主导设计、基于中国人群特征、采用中国原创药物，用高质量数据回答了全球难题。中国方案的价值不在于“中国”二字，而在于真正解决世界性难题。

媒体问答聚焦临床价值与可及性

福建协和医院沈建箴教授分享了入组43例患者的初心：“高水平临床研究的价值，不仅在于发表论文，更在于改变治疗实践，惠及一代又一代患者。”

关于完全缓解率提升11%的临床意义，景红梅教授与朱军教授指出：完全缓解是治愈的前提。11.1%的绝对提升，意味着每100位患者中多出11位能够获得完全缓解，为这11%的患者增加了治愈的可能和希望。同时专家也提醒，突破不等于万能，疾病控制同样具有价值。

关于双表达检测，朱军教授介绍：诊断关键在于检测MYC和BCL2两种蛋白的表达。目前免疫组化检测已非常规范，国内大多数三甲医院均可常规开展，三五天即可出结果，标准化检测加上培训与质控，能够推进规范化诊疗进程。

微芯生物总经理黎建勋表示：“做创新药是高投入、长周期、高风险的事业。微芯坚持了25年，依靠对临床未满足需求的坚定聚焦、科学家的远见以及严谨的预算规划。”未来，微芯将持续深耕表观遗传领域，推进西达本胺在结直肠癌等适应症的开发，并依托AI赋能早期研发平台，在肿瘤、代谢、自身免疫及神经退行性疾病等领域，催生更多First-in-class原创新药。

未来已来：持续深耕，用中国智慧造福更多患者

朱军教授展望道：“未来已来，已经不是设想。表观遗传联合免疫靶向治疗的探索已在其他肿瘤中起步。西达本胺通过调控肿瘤微环境与免疫监视，与其他药物及免疫药物具有增效协同作用，有望为淋巴瘤及其他肿瘤类型带来新的治疗选择。我们用了十多年走到今天，证明这一方向正确，将继续深耕，争取贡献更多中国方案。”

从打破外资垄断、填补全球空白，到登顶JAMA、改写国际规则，中国医者以原创新药为核心、临床研究为支撑、患者获益为目标，构建起“中国原创、中国证据、中国标准、全球引领”的创新闭环。正如朱军与赵维莅教授所言，全球双表达这一难治亚群终于迎来了更多治愈、更长生存的希望——中国方案以创新的速度与温度破解了全球医疗难题，重塑了DE-DLBCL患者的治疗版图。

Mayo Clinic临床血液学专家Stephen Ansell教授在JAMA同期述评中高度评价，认为这一成果为双表达淋巴瘤提供了优选联合方案，肯定了西达本胺单药维持治疗的获益价值，并寄望其未来惠及全球患者。

科学坚守，是对患者最好的承诺；医者初心，让治愈之光照亮更多生命。