河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河南大新药业有限公司的糠酸莫米松乳膏在中国健康成年试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）已启动。临床试验登记号为CTR20261953，首次公示信息日期为2026-05-22。
该药物剂型为乳膏剂，规格为0.1%（15 g：15 mg），用法用量为4g分别涂抹于背部皮肤特定区域（总面积800 cm²），皮肤局部外用，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为考察空腹单次外用受试制剂与参比制剂在中国健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价局部用药后的体内暴露；探索参比制剂的剂量持续时间-效应关系确定ED50；比较皮肤变白作用评价生物等效性。次要目的为评价受试制剂和参比制剂的安全性。
糠酸莫米松乳膏为化学药物，适应症为缓解2岁及以上患者对皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状。皮质类固醇敏感性皮肤病指对糖皮质激素治疗有效的炎症性皮肤病，如湿疹、皮炎等，表现为红斑、瘙痒、丘疹等，可通过皮损表现及激素治疗反应诊断。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数（AUC0-∞、AUC0-t、Cmax）、药效学-生物等效性研究指标（第一部分AUEC0-24h、ED50；第二部分符合“检测器”标准受试者的T和R位点AUEC0-24均值比及其90%置信区间）；次要终点指标包括药代动力学参数（Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd）、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联ECG、妊娠试验。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数130人。
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