重庆
近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈诺威医药自主研发的1类新药MI078胶囊登记了首个III期临床试验（登记号：CTR20261936），由首都医科大学附属北京安定医院牵头，拟开展多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。
据迈诺威医药公告，MI078胶囊的II期临床试验于2025年8月完成数据库锁库揭盲，由上海精神卫生中心李华芳主任担任协调研究者，联合全国24家大型三甲临床研究中心共同参与，揭盲结果为核心临床假设提供了扎实的数据支撑。
在主要疗效终点方面，研究以给药第4日HAMD-17评分较基线的变化值作为关键指标，MI078胶囊展现出较为明确的剂量-效应关系，两个剂量组均表现出优异的疗效。其中，高剂量组在HAMD-17评分降低幅度上显著优于安慰剂组，差值达-6.0±1.78，p=0.0013，具有统计学显著性。
更值得关注的是长期疗效的稳定性，在给药结束后28天的随访周期内，MI078胶囊能够持续维持稳定的疗效。结合其仅需口服3天（3次/天）的给药方案，这一“短治长效”的特征构成了MI078区别于现有疗法的核心差异化优势。
MI078是一种新型口服GABAA受体特异性调节剂，为别孕烷醇酮的前药，通过正向调节GABAA受体，增加氯离子内流，使神经元超极化，进而抑制相关神经元的过度兴奋。这一机制与产后抑郁的神经内分泌病理基础高度契合——产后激素水平骤降导致的神经甾体缺失，正是产后抑郁发生的重要生物学基础之一。
安全性方面，各剂量组与安慰剂组的不良事件发生率相近，未呈现明显的剂量依赖性毒性信号。报告的不良反应主要为胃肠道不适等常见不良反应，且多为轻中度，患者均可耐受。尤为关键的是，整个II期试验未报告严重不良事件。
当然，II期试验的样本量有限，罕见不良反应及长期安全性信号仍有待III期大样本研究进一步确认。此外，作为GABAA受体调节剂，MI078是否会产生镇静、嗜睡等中枢神经系统不良反应，以及其对哺乳婴儿的影响，都将是III期临床需要重点监测的安全性终点。
从竞争格局看，MI078目前处于国内产后抑郁创新药研发的第一梯队，若III期临床顺利推进，MI078有望成为国内首个具有自主知识产权的产后抑郁治疗1类创新药，填补该领域的监管空白。
国内产后抑郁创新药进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：随着III期临床的展开，迈诺威MI078胶囊3日口服疗法能否将II期的优异数据转化为监管认可的上市证据，值得产业界持续关注。对于每年数百万受产后抑郁困扰的中国女性而言，一款起效快、疗程短、安全性可控的专用药物，其临床价值与社会意义或许远超商业回报本身。
参考来源：
1.药物临床试验登记与信息公示平台
2.药智数据-全球药物分析系统
3.https://mp.weixin.qq.com/s/qffBlc70KAj_TfWsTpZX-w
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