波科、史赛克连环亮剑，强生百亿护城河松动，IVL大乱战开启

过去几年，全球医疗器械行业很少出现一个能同时吸引强生、波士顿科学、雅培、史赛克等巨头密集下场的赛道。如今，冠脉IVL（血管内冲击波碎石术）正在成为那个例外。

5月18日，史赛克在本月初完成对Amplitude Vascular Systems（AVS）的收购后，宣布正式启动临床研究。

5月19日，波士顿科学在法国巴黎 EuroPCR 2026 大会的核心论坛上，高调亮出SEISMIQ 4CE冠脉IVL系统的FRACTURE关键性临床IDE试验阳性结果，手术成功率高达93.7%。

而更早之前，2024年强生以131亿美元收购Shockwave Medical，将这个曾经的“独角兽”收入囊中。

这一连串动作背后，全球心血管介入行业其实正在发生一场更深层的变化：IVL，正在从一个“创新器械”，演变为下一代复杂PCI（经皮冠脉介入治疗）时代的基础设施。所有巨头争夺的，也不只是一个高毛利球囊，而是未来复杂冠脉介入的“入口权”。

冠状动脉血管内碎石术（IVL）导管概念图

01、被“围猎”的强生

在PCI手术室里，重度钙化病变一直是最棘手的类型之一，被称为“最后的硬骨头”。过去，医生只能依赖风险高、操作复杂的冠脉旋磨术，学习曲线陡峭且并发症不低。血管内碎石术（IVL）的核心逻辑，是将体外碎肾结石的声波原理微缩搬入冠脉——通过导管球囊释放低能量脉冲式声波，选择性作用于钙化斑块而不损伤软组织。这种“隔山打牛”的能力，被行业视为对传统技术的代际颠覆。

作为IVL赛道的开创者，Shockwave曾享受多年的“孤独与暴利”。其凭借电液压技术路径，一度几乎垄断全球IVL市场，财务曲线展现出恐怖的成长性：

2021年全球营收仅 2.3 亿美元；

2022年暴增 106% 至 4.8 亿美元，

2023年攀升至 7.3 亿美元。在其被收购前夕，其滚动年营收（TTM）已冲破 7.8 亿美元，毛利率常年维持在 86%-89% 的逆天水平。

这种赚钱效应很快吸引了巨头的注意。2024年6月，强生以131亿美元将Shockwave收入囊中。这笔重金下注带来了显著的业绩红利。财报显示，2025年强生医疗科技板块收入337.92亿美元，心血管部门增长15.8%，Shockwave贡献22.9%的爆发式拉动。今年Q1，Shockwave单季收入3.05亿美元，同比+18.5%，直接推动心血管部门成为强生医疗的第一增长曲线。

但问题在于，Shockwave开创了新时代，也因此成为所有人“围猎”的对象，各方巨头的伏击早已全面铺开。

早在2019年，波科便风险投资Bolt Medical；2025年1月，又以最高6.64亿美元将其全资收购，并将其更名为 SEISMIQ 系统。同年3月，其外周IVL系统获得FDA批准，成为Shockwave外周领域真正意义上的首个核心竞品。

而作为骨科和手术器械霸主的史赛克，其跨界入局的手段更为决绝。史赛克此前通过剥离低毛利、重资产的传统非核心骨科耗材线，精简资产负债表，在 2025 年以 49 亿美元吞下 Inari Medical 后，于今年5月正式完成了对AVS的收购，最高对价达8.35亿美元，强行打通钙化预处理链条。收购仅十天，AVS团队便在澳新完成POWER CAD I首例入组。此外，雅培也在积极推进其2023年收购CSI后布局的Tectonic CAD IVL关键系统临床试验。

5月12日，强生发起“反攻”。在EuroPCR开幕前夕，强生推出第五代冠脉IVL导管Shockwave C2 Aero，改良球囊重包覆、全新亲水涂层与渐进式锥形头端，显著提升复杂病变通过性与重定位能力。Shockwave总裁Isaac Zacharias表示：“在竞争对手准备进入冠脉IVL市场之际，强生正通过第五代平台再次提高行业标准。”

然而，强生面临的财务压力同样真实：131亿美元高溢价产生的巨额商誉摊销，要求Shockwave必须维持近乎垄断的市占率与高客单价，一旦竞品触发价格战，86%以上的毛利神话将首当其冲。

02、技术路线之争

这场IVL大战的底层，其实是一场物理机制与工程学路线之争。目前行业大致形成三条路线。

第一条，是Shockwave代表的电液压路线（Electrohydraulic）。

其原理是导管内部电极放电，在盐水中形成等离子体气泡，通过空化效应释放360°环形压力波，同时作用于浅层与深层钙化。

这是目前循证最成熟的路线，拥有最长临床积累和最大真实世界数据。但由于导管内部需要电极结构，导管外径和柔顺性存在天然限制。

第二条路线，则是波科SEISMIQ代表的激光声学路线（Laser-Acoustic）。

其通过光纤将激光能量导入球囊内部激发介质形成压力波，而非电液放电。结构性优势有三：导管在极低充盈压（约2atm）下即可工作，通过性显著优于高压球囊；规避高压电击风险；压力波具备一定方向性，可对特定象限钙化实施更精准打击。

据悉，4CE冠脉版本目前处于FDA申报前阶段，FRACTURE数据将支持上市申请，最早2027年可实现美国冠脉市场的商业放量。

第三条路线，则是史赛克（AVS）代表的外部机械动力源路线。

AVS Pulse系统将动力源完全移至导管外部，通过高压CO₂驱动液压脉冲，导管内部不存在电极或光纤。这意味着其导管外径可以进一步缩小，在复杂钙化和迂曲病变中的通过性理论上更强。

03、不可忽视的中国变量

如果说全球IVL竞速是在美欧主战场展开的“诸侯混战”，中国已悄然演变为最值得关注的平行战场，这里不仅有庞大的患者基数，更出现了全球少见的“国产军团”。

《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，中国PCI手术量已超160万例，糖尿病钙化不良反应的比例约30%，其中钙化重度约10%，未满足需求巨大。

进口产品方面，Shockwave通过与创领心律医疗的合资结构，于2022年获NMPA批准、2023年实现全面商业化。国产冠脉IVL方面，从2023年至今，陆续有6张国产冠脉IVL注册证落地，分别为赛禾医疗、乐普医疗、谱创医疗、中荟医疗、蓝帆博元、微创旋律

不出意外，国产厂商的迅速崛起带来了巨大的价格冲击。2023年，强生Shockwave产品地方挂网价格为2.98万元；而国产同类产品中，对应价格为1.7万-2万元区间，展现出极强的性价比优势。

与此同时，强生也已开始“反向国产化”。2024年12月，强生通过本土化转化，由健维医疗（无锡）生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得NMPA注册证，直接拿到“国产证”，得以在未来的集采中建立价格和渠道的极限防御。

据不完全统计，目前国内已有超过20家企业设有IVL相关管线，2026-2027年或将是国产产品获批的密集窗口期。业内认为，下一阶段国产IVL差异化突围聚焦三个方向：

一是物理外径与通过性的极限优化，如蓝帆2.0mm直径；

二是非电极放电技术的断代创新，比如赛诺医疗正在开发的固体激光声学 IVL和压电陶瓷超声，以绕过海外专利封锁并降低综合成本；

三是全工作流与系统级绑定，将IVL产品作为复杂钙化病变“诊疗一体化”的一环，利用国内企业在常规支架、导丝及腔内影像学上的稳固布局，实现生态层面的反超。

过去十年，中国凭借强劲的本土创新速度与极致竞争，重塑了心脏支架、TAVR、电生理等多个创新器械赛道的全球格局。如今，IVL很可能正在进入同样的历史周期。