吉林
潮新闻客户端 记者 林晓晖 通讯员 李文芳 张冰清
记者今日从浙江大学医学院附属邵逸夫医院获悉，该院骨科团队自主研发的全球首款“骨胶水”近期先后斩获中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械认证与美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定，标志着产品向临床应用迈出关键一步。
骨折是运动系统最常见的损伤之一，全球每年有数千万粉碎性骨折患者。一个多世纪以来，用胶水粘合断骨的梦想始终受困于两大难题——生物安全性不足与血液湿润环境下无法实现有效黏合。
受古人“养蛎固基”智慧的启发，浙大邵逸夫骨科团队研发出可在血液等湿性环境中实现快速强效黏合的注射型生物材料“骨02”。记者在现场演示中看到，医生只需将黏合剂组分混匀、注射至骨折部位，1至3分钟内即可完成超高强度固化。
“在骨科临床中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例长期依赖金属钢板和螺钉，不仅创伤大、恢复慢，还容易出现固定松动和感染。”浙大邵逸夫医院骨科主任范顺武教授说，“骨02”带来了截然不同的治疗逻辑——以“黏骨”替代“钉骨”，微创、精准，尤其擅长传统器械难以固定的微小碎骨块。
浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、“骨02”研发团队负责人林贤丰介绍，团队已联合浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构，完成了全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究。150余例随机对照临床试验病例均已完成随访出组。结果显示：相较于传统方案，“骨02”使骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，显著促进骨折愈合、缩短康复周期。
团队也正积极拓展临床应用边界。林贤丰介绍，例如在口腔种植领域，针对牙槽骨量不足、无法即刻种植的患者，骨胶水在骨界面粘结和促进新骨生长方面同样表现优异；又如应用在腰椎融合手术中，“骨02”以生物粘接替代机械固定，无需螺钉即可实现植骨区的稳定融合，显著降低并发症风险。
王女士（化名）受腰椎间盘突出压迫神经困扰多年，行走困难。团队在为她实施经椎间孔入路腰椎体融合术时，用“骨02”粘合椎间融合器，替代常规的椎弓根螺钉固定，大幅减少了组织剥离与出血。“手术结束第三天我就下地走路了！”王女士告诉记者。
中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军表示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。但从创新认定到普惠患者，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫医院平台，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程，造福广大骨折患者。
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